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Rosuvastatina a basso dosaggio più Ezetimibe rispetto a rosuvastatina ad alto dosaggio nell'IMA (ROSUZET-AMI)

28 luglio 2025 aggiornato da: Kiyuk Chang, MD,PhD

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare ROSUvastatina a basso dosaggio più eZETimibe rispetto a Rosuvastatina ad alto dosaggio in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo

La terapia combinata di rosuvastatina 5 mg ed ezetimibe 10 mg ha mostrato un tasso di successo simile nella riduzione del livello di colesterolo LDL del 50% rispetto all'uso singolo di rosuvastatina 20 mg.

Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità dell'uso concomitante di rosuvastatina a basso dosaggio ed ezetimibe tra i pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo alla riduzione degli eventi cardiaci avversi maggiori rispetto all'efficacia dell'uso singolo di rosuvastatina ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) ha dimostrato che anche quando le statine non sono utilizzate come trattamento, il tasso di diminuzione del colesterolo LDL è correlato al rischio di malattie cardiache. Tuttavia, se l'uso concomitante di ezetimibe e statine avrà un grado di efficacia clinica simile a quello dell'uso singolo di statine ad alte dosi nel ridurre il livello di colesterolo LDL, è necessario un ulteriore esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3548

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Contatto:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Contatto:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • St.Vincent's hospital
        • Contatto:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 19 anni in su
  2. Pazienti con diagnosi di infarto del miocardio (sia sopraslivellamento del tratto ST che non sopraslivellamento del tratto ST) che sono stati trattati con intervento coronarico percutaneo (infarto miocardico definito come nella 4a definizione universale di infarto miocardico)
  3. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, soggetti che hanno accettato di sottoporsi al test di gravidanza obbligatorio
  4. Pazienti che hanno accettato e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con aspettativa di vita di un anno o meno a causa di tumore maligno
  2. Pazienti con malattia epatica cronica
  3. Pazienti con sensibilità al principio attivo dei farmaci di ricerca (ezetimibe e/o rosuvastatina) o pazienti a cui è vietato assumere ezetimibe e/o rosuvastatina.
  4. Gravidanza e/o allattamento
  5. Pazienti di sesso femminile che non sono in grado di utilizzare alcun mezzo contraccettivo
  6. Pazienti in emodialisi, pazienti in dialisi peritoneale e/o pazienti sottoposti a trapianto di rene, a causa di malattia renale allo stadio terminale
  7. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi dallo screening (tranne lo studio osservazionale non interventistico)
  8. Pazienti considerati inappropriati per lo studio per qualsiasi altro motivo(i) dall'ispettore(i)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ezetimibe 10 mg più rosuvastatina 5 mg
Rosuzet 5/10 mg, una volta al giorno per 24 mesi
Droga: Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatina 5 mg
Uso iniziale di 10 mg di ezetimibe combinato con 5 mg di rosuvastatina
Altri nomi:
  • Rosazet 10/5 mg
Comparatore attivo: solo rosuvastatina 20 mg
Qualsiasi farmaco di marca di rosuvastatina 20 mg, una volta al giorno per 24 mesi
Droga: Rosuvastatina 20 mg
20 mg di rosuvastatina come trattamento standard per i pazienti con IMA
Altri nomi:
  • Crestor 20mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un composito di morte cardiovascolare, eventi coronarici maggiori (IM non fatale, angina instabile documentata che richiede ricovero ospedaliero, tutte le rivascolarizzazioni coronariche con PCI o intervento di bypass avvenute almeno 30 giorni dopo la randomizzazione) o ictus non fatale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sintomi muscolari associati alle statine
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sui sintomi muscolari associati alla macchia
3 mesi
morte per qualsiasi causa, evento coronarico maggiore o ictus non fatale
Lasso di tempo: 24 mesi
morte per qualsiasi causa, evento coronarico maggiore o ictus non fatale
24 mesi
morte cardiovascolare, IM non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: 24 mesi
morte cardiovascolare, IM non fatale o ictus non fatale
24 mesi
morte per tutte le cause per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualsiasi infazione miocardica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
qualsiasi ictus
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione che si verifica almeno 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Riduzione LDL-C <= 70mg/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di colesterolo LDL di 70 mg/dl o meno
3 mesi
Riduzione LDL-C <= 55mg/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
interruzione del farmaco o riduzione della dose
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
PILL COUNT DROGA ADERENZA DI DROGA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Nuovo diabete di insorgenza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
cataratta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiyuk Chang, MD,PhD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROSUZET-AMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati di riepilogo aggregati disponibili su ragionevole richiesta. Eccezionalmente e soggetto all'approvazione del comitato direttivo, è possibile accedere a IPD analitico core deidentificato in un ambiente virtuale sicuro e non scaricato presso il Centro di coordinamento. Contatta PI (Kiyuk Chang) con proposta + documentazione etica; Dua richiesto; I costi possono essere applicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatina 5 mg

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