Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Rosuvastatin Plus Ezetimibe versus høydose Rosuvastatin ved AMI (ROSUZET-AMI)

28. juli 2025 oppdatert av: Kiyuk Chang, MD,PhD

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne lavdose ROSUvastatin Plus eZETimibe versus høydose rosuvastatin hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Kombinasjonsbehandling med rosuvastatin 5 mg og ezetimibe 10 mg viste tilsvarende oppnåelse ved å redusere LDL-kolesterolnivået med 50 % som engangsbruk av rosuvastatin 20 mg.

Denne studien tar sikte på å bevise non-inferiority av samtidig bruk av lavdose rosuvastatin og ezetimibe blant pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon med reduserte alvorlige uønskede hjertehendelser sammenlignet med effekten av engangsbruk av høydose rosuvastatin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) studie viste at selv når statin ikke brukes som behandling, er hastigheten for reduksjon av LDL-kolesterol korrelert med risikoen for hjertesykdom. Om samtidig bruk av ezetimib og statin vil ha tilsvarende grad av klinisk effekt som engangsbruk av høydose statin for å redusere LDL-kolesterolnivået, må det undersøkes nærmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3548

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St.Vincent's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne fra 19 år og oppover
  2. Pasienter diagnostisert med hjerteinfarkt (både ST-segmentforhøyelse og ikke-ST-segmentheving) som ble behandlet med perkutan koronar intervensjon (hjerteinfarkt definert som i den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt)
  3. For kvinnelige pasienter som er i fertil alder, forsøkspersoner som ble enige om å ta obligatorisk graviditetstest
  4. Pasienter som samtykket og undertegnet på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med forventet levealder på ett år eller mindre på grunn av malignitet
  2. Pasienter med kronisk leversykdom
  3. Pasienter med følsomhet overfor virkestoffet i forskningsmedisinene (ezetimib og/eller rosuvastatin) eller pasienter som er forbudt å ta ezetimib og/eller rosuvastatin.
  4. Gravid og/eller ammer
  5. Kvinnelige pasienter som ikke kan bruke noen form for prevensjon
  6. Pasienter som får hemodialyse, peritonealdialysepasienter og/eller nyretransplanterte pasienter på grunn av nyresykdom i sluttstadiet
  7. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder fra screeningen (unntatt ikke-intervensjonell observasjonsstudie)
  8. Pasienter ansett som upassende for studien av andre grunner av inspektøren(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ezetimib 10 mg pluss rosuvastatin 5 mg
Rosuzet 5/10 mg en gang daglig i 24 måneder
Legemiddel: Ezetimib 10mg + Rosuvastatin 5mg
Innledende bruk av 10 mg ezetimib kombinert med 5 mg rosuvastatin
Andre navn:
  • Rosuzet 10/5 mg
Aktiv komparator: kun rosuvastatin 20 mg
Ethvert merke medikamenter av rosuvastatin 20mg, en gang daglig i 24 måneder
Legemiddel: Rosuvastatin 20mg
20 mg Rosuvastatin som standardbehandling for AMI-pasienter
Andre navn:
  • Crestor 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
En sammensetning av kardiovaskulær død, alvorlige koronare hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt, dokumentert ustabil angina som krever sykehusinnleggelse, all koronar revaskularisering med enten PCI eller bypass-operasjon som forekommer minst 30 dager etter randomisering), eller ikke-dødelig hjerneslag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av statin-assosierte muskelsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Stain Associated Muscle Symptom spørreskjema
3 måneder
død av enhver årsak, en alvorlig koronarhendelse eller et ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
død av enhver årsak, en alvorlig koronarhendelse eller et ikke-dødelig hjerneslag
24 måneder
kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag
24 måneder
Dødsfall fra alle årsaker fra enhver årsak
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Eventuell myokardisk tilknytning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
noe slag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Enhver revaskularisering som forekommer minst 30 dager etter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
LDL-C reduksjon <= 70 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
LDL -kolesterolnivå på 70 mg/dl eller mindre
3 måneder
LDL-C reduksjon <= 55 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Avsetning av medikamenter eller dosereduksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Pill Count Drug Adherence
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ny begynnelse av diabetes
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
grå stær
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kiyuk Chang, MD,PhD

Etterforskere

  • Studiestol: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROSUZET-AMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlet sammendragsdata tilgjengelig på rimelig forespørsel. Eksepsjonelt, og underlagt styringskomitégodkjenning, kan deidentifiserte kjerneanalytiske IPD nås i et sikkert, ikke-nedlastbart virtuelt miljø på koordineringssenteret. Kontakt PI (Kiyuk Chang) med forslag + etikkdokumentasjon; Dua kreves; Kostnadene kan gjelde.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere