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Rosuvastatina a dosis baja más ezetimiba versus rosuvastatina a dosis alta en IAM (ROSUZET-AMI)

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Kiyuk Chang, MD,PhD

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar dosis bajas de ROSUvastatin más eZETimibe versus dosis altas de rosuvastatina en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a una intervención coronaria percutánea

La terapia de combinación de 5 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba mostró una tasa de logro similar en la disminución del nivel de colesterol LDL en un 50 % como el uso único de 20 mg de rosuvastatina.

Este ensayo tiene como objetivo demostrar la no inferioridad del uso concomitante de dosis bajas de rosuvastatina y ezetimiba en pacientes con infarto agudo de miocardio que se sometieron a una intervención coronaria percutánea para disminuir los eventos cardíacos adversos mayores en comparación con la eficacia del uso único de dosis altas de rosuvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) mostró que incluso cuando no se usan estatinas como tratamiento, la tasa de disminución del colesterol LDL se correlaciona con el riesgo de enfermedad cardíaca. Sin embargo, si el uso concomitante de ezetimiba y estatina tendrá un grado similar de eficacia clínica que el uso único de una dosis alta de estatina para disminuir el nivel de colesterol LDL necesita un examen más detenido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3548

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kiyuk Chang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 82-10-9175-2076
  • Correo electrónico: kiyuk@catholic.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eun Ho Choo, MD
  • Número de teléfono: 82-10-8500-4569
  • Correo electrónico: cmcchu@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Reclutamiento
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Contacto:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Contacto:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • St.Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos a partir de 19 años
  2. Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio (tanto con elevación del segmento ST como sin elevación del segmento ST) que fueron tratados con intervención coronaria percutánea (infarto de miocardio definido como en la 4ª Definición Universal de Infarto de Miocardio)
  3. Para pacientes mujeres en edad fértil, sujetas que acordaron tomar prueba de embarazo obligatoria
  4. Pacientes que aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con esperanza de vida de un año o menos debido a malignidad
  2. Pacientes con enfermedad hepática crónica
  3. Pacientes con sensibilidad al ingrediente activo de los medicamentos en investigación (ezetimiba y/o rosuvastatina) o pacientes que tienen prohibido tomar ezetimiba y/o rosuvastatina.
  4. embarazada y/o amamantando
  5. Pacientes mujeres que no pueden usar ningún método anticonceptivo
  6. Pacientes en hemodiálisis, pacientes en diálisis peritoneal y/o pacientes trasplantados renales, por enfermedad renal terminal
  7. Pacientes que participaron en otro(s) ensayo(s) clínico(s) dentro de los 3 meses posteriores a la selección (excepto estudio observacional no intervencionista)
  8. Pacientes considerados inapropiados para el estudio por cualquier otro motivo por parte del inspector.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ezetimiba 10 mg más rosuvastatina 5 mg
Rosuzet 5/10 mg, una vez al día durante 24 meses
Droga: Ezetimiba 10mg + Rosuvastatina 5mg
Uso inicial de 10 mg de ezetimiba combinado con 5 mg de rosuvastatina
Otros nombres:
  • Rosuzet 10/5 mg
Comparador activo: rosuvastatina 20 mg solamente
Cualquier medicamento de marca de rosuvastatina 20 mg, una vez al día durante 24 meses
Droga: Rosuvastatina 20mg
20 mg de rosuvastatina como tratamiento estándar para pacientes con IAM
Otros nombres:
  • Crestor 20mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico y hospitalización por angina inestable
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cada resultado clínico de MACE
Periodo de tiempo: 24 meses
Variable de evaluación que incluye muertes cardiovasculares, muertes totales, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, hospitalización por angina inestable
24 meses
Revascularización
Periodo de tiempo: 24 meses
cualquier revascularización
24 meses
Reducción de LDL-C
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de colesterol LDL de 70 mg/dL o menos
3 meses
Tasa de síntomas musculares asociados a estatinas
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de síntomas musculares asociados a manchas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kiyuk Chang, MD,PhD

Investigadores

  • Silla de estudio: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul st. mary's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROSUZET-AMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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