Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis Rosuvastatine plus Ezetimibe versus hoge dosis Rosuvastatine bij AMI (ROSUZET-AMI)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Kiyuk Chang, MD,PhD

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om een ​​lage dosis ROSUvastatine plus eZETimibe te vergelijken met een hoge dosis rosuvastatine bij patiënten met een acuut myocardinfarct die percutane coronaire interventie ondergaan

Combinatietherapie van rosuvastatine 5 mg en ezetimibe 10 mg liet vergelijkbare resultaten zien bij het verlagen van het LDL-cholesterolgehalte met 50% als eenmalig gebruik van rosuvastatine 20 mg.

Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit te bewijzen van gelijktijdig gebruik van een lage dosis rosuvastatine en ezetimibe bij patiënten met een acuut myocardinfarct die een percutane coronaire interventie hebben ondergaan bij het verminderen van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen in vergelijking met de werkzaamheid van eenmalig gebruik van hoge dosis rosuvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) studie toonde aan dat zelfs wanneer statine niet als behandeling wordt gebruikt, de mate van afname van LDL-cholesterol gecorreleerd is met het risico op hartaandoeningen. Maar of gelijktijdig gebruik van ezetimibe en statine een vergelijkbare mate van klinische werkzaamheid zal hebben als eenmalig gebruik van een hoge dosis statine bij het verlagen van het LDL-cholesterolgehalte, moet nader worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3548

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Werving
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Contact:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, republiek van
        • Werving
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Contact:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van
        • Werving
        • St.Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, republiek van
        • Werving
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 19 jaar en ouder
  2. Patiënten met de diagnose myocardinfarct (zowel ST-segmentelevatie als niet-ST-segmentelevatie) die werden behandeld met percutane coronaire interventie (myocardinfarct gedefinieerd als in de 4e universele definitie van myocardinfarct)
  3. Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, proefpersonen die ermee instemden een verplichte zwangerschapstest te doen
  4. Patiënten die akkoord gingen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een levensverwachting van een jaar of minder als gevolg van maligniteit
  2. Patiënten met chronische leverziekte
  3. Patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof van de onderzoeksgeneesmiddelen (ezetimibe en/of rosuvastatine) of patiënten die geen ezetimibe en/of rosuvastatine mogen gebruiken.
  4. Zwanger en/of borstvoeding
  5. Vrouwelijke patiënten die geen enkel anticonceptiemiddel kunnen gebruiken
  6. Patiënten die hemodialyse ondergaan, patiënten met peritoneale dialyse en/of niertransplantatiepatiënten vanwege nierziekte in het eindstadium
  7. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden na de screening (behalve niet-interventioneel observationeel onderzoek)
  8. Patiënten die om enige andere reden(en) door de inspecteur(s) ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ezetimibe 10 mg plus rosuvastatine 5 mg
Rosuzet 5/10 mg, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatine 5 mg
Eerste gebruik van 10 mg ezetimibe gecombineerd met 5 mg rosuvastatine
Andere namen:
  • Rosuzet 10/5 mg
Actieve vergelijker: alleen rosuvastatine 20 mg
Alle merkgeneesmiddelen van rosuvastatine 20 mg, eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
20 mg Rosuvastatine als standaardbehandeling voor AMI-patiënten
Andere namen:
  • Crestor 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, ernstige coronaire voorvallen (niet-fataal MI, gedocumenteerde onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist, alle coronaire revascularisaties met PCI of bypass-chirurgie die ten minste 30 dagen na randomisatie plaatsvinden) of niet-fatale beroerte.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage statine-geassocieerde spiersymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vlek-geassocieerde spiersymptoomvragenlijst
3 maanden
overlijden door welke oorzaak dan ook, een ernstige coronaire gebeurtenis of een niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 24 maanden
overlijden door welke oorzaak dan ook, een ernstige coronaire gebeurtenis of een niet-fatale beroerte
24 maanden
cardiovasculaire dood, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 24 maanden
cardiovasculaire dood, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte
24 maanden
De dood van alle oorzaken door welke reden dan ook
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Elke myocardiale infactie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Elke slag
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Elke revascularisatie die ten minste 30 dagen na randomisatie plaatsvindt
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
LDL-C-reductie <= 70 mg/dl
Tijdsspanne: 3 maanden
LDL -cholesterolniveau van 70 mg/dl of minder
3 maanden
LDL-C-reductie <= 55 mg/dl
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Drug stopzetting of dosisverlaging
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Pil telling therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Nieuw begin diabetes
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
cataract
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kiyuk Chang, MD,PhD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROSUZET-AMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde samenvattende gegevens beschikbaar op redelijk verzoek. Uitzonderlijk, en onder voorbehoud van goedkeuring van de stuurgroep, is de geïdentificeerde kernanalytische IPD toegankelijk in een veilige, niet-downloadbare virtuele omgeving in het coördinerende centrum. Neem contact op met PI (Kiyuk Chang) met voorstel + ethische documentatie; Dua vereist; Kosten kunnen van toepassing zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren