AMI における低用量ロスバスタチンとエゼチミブの併用 vs 高用量ロスバスタチンの併用 (ROSUZET-AMI)
2025年7月28日 更新者：Kiyuk Chang, MD,PhD
経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性心筋梗塞患者における低用量ロスバスタチンとeZETimibeと高用量ロスバスタチンを比較する前向き多施設無作為化非盲検試験
ロスバスタチン 5mg とエゼチミブ 10mg の併用療法は、ロスバスタチン 20mg の単回使用と同様の LDL コレステロール値の 50% 低下の達成率を示しました。
この試験は、経皮的冠動脈インターベンションを受けた急性心筋梗塞患者において、高用量ロスバスタチンの単回使用の有効性と比較して、主要な心臓有害事象を減少させた場合の低用量ロスバスタチンとエゼチミブの併用の非劣性を証明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) 研究では、スタチンが治療として使用されていない場合でも、LDL コレステロールの減少率が心臓病のリスクと相関していることが示されました。
しかし、エゼチミブとスタチンの併用が、LDL コレステロール値の低下における高用量スタチンの単回使用と同程度の臨床効果を持つかどうかは、さらなる検討が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3548
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kiyuk Chang, MD,PhD
- 電話番号：82-10-9175-2076
- メール：kiyuk@catholic.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eun Ho Choo, MD
- 電話番号：82-10-8500-4569
- メール：cmcchu@catholic.ac.kr
研究場所
-
-
-
Daejeon、大韓民国
- 募集
- Daejeon St.Mary's Hospital
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コンタクト：
- Man Won Park, M.D.
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Incheon St.Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Doo Soo Jeon, M.D.
-
Seoul、大韓民国、137-701
- 募集
- Seoul St.Mary's Hospital
-
主任研究者：
- Kiyuk Chang, M.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yeouido St.Mary Hospital
-
コンタクト：
- Chul-Soo Park, M.D.
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon、Gyeonggido、大韓民国
- 募集
- Bucheon St.Mary Hospital
-
コンタクト：
- Hee Yeol Kim, M.D.
-
Suwon、Gyeonggido、大韓民国
- 募集
- St.Vincent's Hospital
-
コンタクト：
- Ki-Dong Yoo, M.D.
-
Uijeongbu、Gyeonggido、大韓民国
- 募集
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Chan Joon Kim, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- -経皮的冠動脈インターベンション（心筋梗塞の第4回普遍的定義で定義された心筋梗塞）で治療された心筋梗塞（ST上昇と非ST上昇の両方）と診断された患者
- 妊娠可能年齢の女性患者の場合、妊娠検査の義務化に同意した被験者
- インフォームドコンセントフォームに同意し、署名した患者
除外基準:
- 悪性腫瘍により余命1年以下の患者
- 慢性肝疾患患者
- 研究用医薬品の有効成分（エゼチミブおよび/またはロスバスタチン）に過敏症のある患者、またはエゼチミブおよび/またはロスバスタチンの服用が禁止されている患者。
- 妊娠中および/または授乳中
- いかなる避妊手段も使用できない女性患者
- -血液透析を受けている患者、腹膜透析患者および/または末期腎疾患による腎移植患者
- -スクリーニングから3か月以内に他の臨床試験に参加した患者（非介入観察研究を除く）
- -検査官によって他の理由で研究に不適切であると見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エゼチミブ 10 mg + ロスバスタチン 5 mg
Rosuzet 5/10 mg、1 日 1 回、24 か月間
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10mgのエゼチミブと5mgのロスバスタチンを組み合わせた最初の使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン 20 mg のみ
ロスバスタチン 20mg のすべてのブランドの薬、1 日 1 回、24 か月間
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AMI患者の標準治療としてのロスバスタチン20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：24ヶ月
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心血管死、主要な冠動脈イベント（非致死性MI、入院を必要とする確認された不安定狭心症、無作為化から少なくとも30日後に行われるPCIまたはバイパス手術によるすべての冠血行再建術）、または非致死性脳卒中の複合体。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタチン関連の筋肉症状の割合
時間枠：3ヶ月
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しみ関連筋肉症状アンケート
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3ヶ月
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何らかの原因による死亡、重大な冠動脈疾患、または致命的ではない脳卒中
時間枠：24ヶ月
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何らかの原因による死亡、重大な冠動脈疾患、または致命的ではない脳卒中
|
24ヶ月
|
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心血管死、非致死性MI、または非致死性脳卒中
時間枠：24ヶ月
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心血管死、非致死性MI、または非致死性脳卒中
|
24ヶ月
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あらゆる原因からの死の死
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心血管死
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心筋感染
時間枠：24か月
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24か月
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任意のストローク
時間枠：24か月
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24か月
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無作為化後少なくとも30日後に発生する血行再建術
時間枠：24か月
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24か月
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LDL-C削減<= 70mg/dl
時間枠：3ヶ月
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70mg/dL以下のLDLコレステロールレベル
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3ヶ月
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LDL-C削減<= 55mg/dl
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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薬物中断または用量の減少
時間枠：24か月
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24か月
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薬物カウント薬の遵守
時間枠：24か月
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24か月
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新しい発症糖尿病
時間枠：24か月
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24か月
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白内障
時間枠：24か月
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kiyuk Chang, MD,PhD、Seoul St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROSUZET-AMI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて利用可能な集約要約データ。
例外的に、そして運営委員会の承認を条件として、deidentifiededified Core Analytic IPDは、コーディネーションセンターの安全で非ダウンロード可能な仮想環境でアクセスできます。
提案 +倫理文書を使用して、PI（Kiyuk Chang）にお問い合わせください。 DUAが必要です。費用が適用される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エゼチミベ10mg＋ロスバスタチン5mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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Ferring Pharmaceuticals終了しました
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GSNOR Therapeutics, Inc.わからない