Низкая доза розувастатина плюс эзетимиб по сравнению с высокой дозой розувастатина при ОИМ (ROSUZET-AMI)
28 июля 2025 г. обновлено: Kiyuk Chang, MD,PhD
Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению низких доз розувастатина плюс eZETimibe и высоких доз розувастатина у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Комбинированная терапия розувастатином 5 мг и эзетимибом 10 мг показала такую же скорость снижения уровня холестерина ЛПНП на 50%, как и однократное применение розувастатина 20 мг.
Это исследование направлено на то, чтобы доказать не меньшую эффективность одновременного применения низких доз розувастатина и эзетимиба у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, по уменьшению серьезных нежелательных явлений на сердце по сравнению с эффективностью однократного применения высоких доз розувастатина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) показало, что даже когда статины не используются в качестве лечения, скорость снижения уровня холестерина ЛПНП коррелирует с риском сердечных заболеваний.
Тем не менее, вопрос о том, будет ли одновременное применение эзетимиба и статина иметь такую же степень клинической эффективности, как однократное применение высоких доз статина в снижении уровня холестерина ЛПНП, требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3548
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kiyuk Chang, MD,PhD
- Номер телефона: 82-10-9175-2076
- Электронная почта: kiyuk@catholic.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eun Ho Choo, MD
- Номер телефона: 82-10-8500-4569
- Электронная почта: cmcchu@catholic.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Daejeon St.Mary's Hospital
-
Контакт:
- Man Won Park, M.D.
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Incheon St.Mary's Hospital
-
Контакт:
- Doo Soo Jeon, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Рекрутинг
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Главный следователь:
- Kiyuk Chang, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yeouido St.Mary Hospital
-
Контакт:
- Chul-Soo Park, M.D.
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Bucheon St.Mary Hospital
-
Контакт:
- Hee Yeol Kim, M.D.
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика
- Рекрутинг
- St.Vincent's hospital
-
Контакт:
- Ki-Dong Yoo, M.D.
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Контакт:
- Chan Joon Kim, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 лет и старше
- Пациенты с диагнозом инфаркт миокарда (как с подъемом сегмента ST, так и без подъема сегмента ST), которым проводилось чрескожное коронарное вмешательство (инфаркт миокарда определяется в соответствии с 4-м универсальным определением инфаркта миокарда)
- Для пациенток детородного возраста, давших согласие на обязательное проведение теста на беременность
- Пациенты, которые согласились и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни год или меньше из-за злокачественного новообразования
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени
- Пациенты с чувствительностью к действующему веществу исследуемых препаратов (эзетимиб и/или розувастатин) или пациенты, которым запрещен прием эзетимиба и/или розувастатина.
- Беременные и/или кормящие грудью
- Пациенты женского пола, которые не могут использовать какие-либо средства контрацепции
- Пациенты, получающие гемодиализ, пациенты на перитонеальном диализе и/или пациенты с трансплантацией почки в связи с терминальной стадией почечной недостаточности
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев после скрининга (за исключением неинтервенционных обсервационных исследований)
- Пациенты, признанные инспектором (инспекторами) неподходящими для исследования по любой другой причине (причинам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эзетимиб 10 мг плюс розувастатин 5 мг
Розузет 5/10 мг 1 раз в день в течение 24 месяцев.
|
Первоначальное применение 10 мг эзетимиба в сочетании с 5 мг розувастатина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: только розувастатин 20 мг
Любые торговые марки препаратов розувастатина 20 мг 1 раз в сутки в течение 24 мес.
|
20 мг розувастатина в качестве стандартного лечения пациентов с ОИМ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, крупных коронарных событий (несмертельный ИМ, документально подтвержденная нестабильная стенокардия, требующая госпитализации, все коронарные реваскуляризации с ЧКВ или шунтированием, произошедшие как минимум через 30 дней после рандомизации) или несмертельный инсульт.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мышечных симптомов, связанных со статинами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник связанных с окрашиванием мышечных симптомов
|
3 месяца
|
|
смерть от любой причины, серьезного коронарного события или несмертельного инсульта
Временное ограничение: 24 месяца
|
смерть от любой причины, серьезного коронарного события или несмертельного инсульта
|
24 месяца
|
|
сердечно-сосудистая смерть, несмертельный ИМ или несмертельный инсульт
Временное ограничение: 24 месяца
|
сердечно-сосудистая смерть, несмертельный ИМ или несмертельный инсульт
|
24 месяца
|
|
Смерть по всем причинам от любой причины
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Любая инфакция миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
любой удар
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Любая реваскуляризация, происходящая не менее 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Снижение LDL-C <= 70 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень холестерина ЛПНП составляет 70 мг/дл или меньше
|
3 месяца
|
|
Снижение LDL-C <= 55 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
прекращение препарата или снижение дозы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Подсчет таблеток приверженность наркотиках
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Новый начальный диабет
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
катаракта
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- ROSUZET-AMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совокупные сводные данные, доступные по разумному запросу.
Исключительно и с учетом утверждения руководящего комитета, деидратифицированный основной аналитический IPD может быть доступен в безопасной, не загружаемой виртуальной среде в координационном центре.
Свяжитесь с PI (Kiyuk Chang) с предложением + документация по этике; Дуа требуется; затраты могут применяться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .