AMI에서 저용량 로수바스타틴 플러스 에제티미브 대 고용량 로수바스타틴 (ROSUZET-AMI)
2022년 9월 2일 업데이트: Kiyuk Chang, MD,PhD
경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 심근경색 환자에서 저용량 ROSUvastatin + eZETimibe 대 고용량 Rosuvastatin을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
로수바스타틴 5mg과 에제티미브 10mg 병용요법은 로수바스타틴 20mg 단독투여와 유사한 LDL 콜레스테롤 수치 50% 감소 달성률을 보였다.
이 임상시험은 경피적 관상동맥 중재술을 받은 급성 심근경색 환자에서 저용량 로수바스타틴과 에제티미브의 병용투여가 고용량 로수바스타틴 단독 사용에 비해 주요 심장 부작용을 감소시키는 비열등성을 입증하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
IMPROVE-IT(Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) 연구에 따르면 스타틴을 치료제로 사용하지 않는 경우에도 LDL 콜레스테롤 감소율이 심장병 위험과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 에제티미브와 스타틴의 병용이 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 고용량 스타틴을 단독으로 사용하는 것과 비슷한 정도의 임상적 효능을 갖는지 여부는 추가 검토가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3548
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kiyuk Chang, MD,PhD
- 전화번호: 82-10-9175-2076
- 이메일: kiyuk@catholic.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Eun Ho Choo, MD
- 전화번호: 82-10-8500-4569
- 이메일: cmcchu@catholic.ac.kr
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Daejeon St.Mary's Hospital
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연락하다:
- Man Won Park, M.D.
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Incheon St.Mary's Hospital
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연락하다:
- Doo Soo Jeon, M.D.
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Seoul, 대한민국, 137-701
- 모병
- Seoul St.Mary's Hospital
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수석 연구원:
- Kiyuk Chang, M.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yeouido St.Mary Hospital
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연락하다:
- Chul-Soo Park, M.D.
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Gyeonggido
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Bucheon, Gyeonggido, 대한민국
- 모병
- Bucheon St.Mary Hospital
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연락하다:
- Hee Yeol Kim, M.D.
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국
- 모병
- St.Vincent's Hospital
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연락하다:
- Ki-Dong Yoo, M.D.
-
Uijeongbu, Gyeonggido, 대한민국
- 모병
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
연락하다:
- Chan Joon Kim, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인
- 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 심근경색(ST 분절 상승 및 비-ST 분절 상승 모두) 진단을 받은 환자(심근경색의 4차 보편적 정의에서 정의된 심근경색)
- 가임기 여성환자의 경우 의무임신검사에 동의한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자
제외 기준:
- 악성 종양으로 인해 기대 수명이 1년 이하인 환자
- 만성 간질환 환자
- 연구 약물(에제티미브 및/또는 로수바스타틴)의 활성 성분에 대해 과민증이 있는 환자 또는 에제티미브 및/또는 로수바스타틴의 복용이 금지된 환자.
- 임신 및/또는 모유 수유
- 피임을 할 수 없는 여성 환자
- 말기 신질환으로 혈액투석, 복막투석 및/또는 신장이식을 받는 환자
- 스크리닝 후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자(비중재 관찰 연구 제외)
- 검사관(들)에 의해 다른 이유로 연구에 부적절하다고 간주되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에제티미브 10mg + 로수바스타틴 5mg
Rosuzet 5/10 mg , 24개월 동안 하루에 한 번
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에제티미브 10mg과 로수바스타틴 5mg의 초기 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 로수바스타틴 20mg만
로수바스타틴 20mg의 모든 브랜드 약물, 24개월 동안 하루에 한 번
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AMI 환자의 표준 치료제로 로수바스타틴 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 24개월
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심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중 및 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE의 각 임상 결과
기간: 24개월
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심혈관 사망, 총 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 등 평가 변수
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24개월
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재혈관화
기간: 24개월
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모든 혈관재생술
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24개월
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LDL-C 감소
기간: 3 개월
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LDL 콜레스테롤 수치 70mg/dL 이하
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3 개월
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스타틴 관련 근육 증상의 비율
기간: 3 개월
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얼룩 관련 근육 증상 설문지
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROSUZET-AMI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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에제티미베 10mg + 로수바스타틴 5mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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GSNOR Therapeutics, Inc.알려지지 않은
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Actinogen MedicalAvance Clinical완전한