Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Rosuvastatin Plus Ezetimibe kontra högdos Rosuvastatin vid AMI (ROSUZET-AMI)

28 juli 2025 uppdaterad av: Kiyuk Chang, MD,PhD

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie för att jämföra lågdos ROSUvastatin Plus eZETimibe kontra högdos rosuvastatin hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår perkutan kranskärlsintervention

Kombinationsbehandling av rosuvastatin 5 mg och ezetimib 10 mg visade liknande resultat när det gällde att minska LDL-kolesterolnivån med 50 % som engångsanvändning av rosuvastatin 20 mg.

Denna studie syftar till att bevisa non-inferiority av samtidig användning av lågdos rosuvastatin och ezetimib bland patienter med akut hjärtinfarkt som genomgick perkutan kranskärlsintervention vid minskande allvarliga hjärthändelser jämfört med effekten av engångsanvändning av högdos rosuvastatin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) studie visade att även när statin inte används som behandling är graden av minskning av LDL-kolesterol korrelerad med risken för hjärtsjukdom. Huruvida samtidig användning av ezetimib och statin kommer att ha liknande grad av klinisk effekt som engångsanvändning av högdos statin för att sänka LDL-kolesterolnivån behöver ytterligare undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3548

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Rekrytering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • St.Vincent's hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna från 19 år och uppåt
  2. Patienter som diagnostiserats med hjärtinfarkt (både ST-segmenthöjning och icke-ST-segmenthöjning) som behandlades med perkutan kranskärlsintervention (hjärtinfarkt definierad som i den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt)
  3. För kvinnliga patienter som är i fertil ålder, försökspersoner som kommit överens om att ta ett obligatoriskt graviditetstest
  4. Patienter som samtyckt och skrivit under på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en förväntad livslängd på ett år eller mindre på grund av malignitet
  2. Patienter med kronisk leversjukdom
  3. Patienter med känslighet för aktiv ingrediens i forskningsläkemedlen (ezetimib och/eller rosuvastatin) eller patienter som är förbjudna att ta ezetimib och/eller rosuvastatin.
  4. Gravid och/eller ammar
  5. Kvinnliga patienter som inte kan använda något preventivmedel
  6. Patienter som får hemodialys, peritonealdialyspatienter och/eller njurtransplanterade patienter på grund av njursjukdom i slutstadiet
  7. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader från screeningen (förutom icke-interventionell observationsstudie)
  8. Patienter som ansågs olämpliga för studien av någon annan anledning av inspektören/erna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ezetimib 10 mg plus rosuvastatin 5 mg
Rosuzet 5/10 mg, en gång dagligen i 24 månader
Läkemedel: Ezetimib 10mg + Rosuvastatin 5mg
Initial användning av 10 mg ezetimib i kombination med 5 mg rosuvastatin
Andra namn:
  • Rosuzet 10/5 mg
Aktiv komparator: endast rosuvastatin 20 mg
Alla märkesläkemedel av rosuvastatin 20 mg, en gång om dagen i 24 månader
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
20 mg Rosuvastatin som standardbehandling för AMI-patienter
Andra namn:
  • Crestor 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 24 månader
En sammansättning av kardiovaskulär död, allvarliga kranskärlshändelser (icke-dödlig hjärtinfarkt, dokumenterad instabil angina som kräver sjukhusinläggning, all koronar revaskularisering med antingen PCI eller bypass-operation som inträffar minst 30 dagar efter randomisering), eller icke-fatal stroke.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av statinrelaterade muskelsymtom
Tidsram: 3 månader
Fläckassocierat muskelsymtom frågeformulär
3 månader
död av någon orsak, en allvarlig kranskärlshändelse eller en stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 24 månader
död av någon orsak, en allvarlig kranskärlshändelse eller en stroke utan dödlig utgång
24 månader
kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 24 månader
kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång
24 månader
Dödsfall från någon orsak
Tidsram: 24 månader
24 månader
kardiovaskulär död
Tidsram: 24 månader
24 månader
någon myokardisk infektion
Tidsram: 24 månader
24 månader
alla stroke
Tidsram: 24 månader
24 månader
Varje revaskularisering som inträffar minst 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 24 månader
24 månader
LDL-C-reduktion <= 70 mg/dl
Tidsram: 3 månader
LDL -kolesterolnivån 70 mg/dl eller mindre
3 månader
LDL-C-reduktion <= 55 mg/dl
Tidsram: 3 månader
3 månader
narkotikaavbrott eller dosreduktion
Tidsram: 24 månader
24 månader
Pillerantläkemedel
Tidsram: 24 månader
24 månader
Ny början diabetes
Tidsram: 24 månader
24 månader
grå starr
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kiyuk Chang, MD,PhD

Utredare

  • Studiestol: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROSUZET-AMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Aggregerade sammanfattningsdata tillgängliga på rimlig begäran. Exceptionellt, och med förbehåll för styrningskommitténs godkännande, kan deidentifierade kärnanalytiska IPD nås i en säker, icke-nedladdningsbar virtuell miljö vid samordningscentret. Kontakta PI (Kiyuk Chang) med förslag + etikdokumentation; Dua krävs; kostnader kan gälla.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera