T380A 宫内节育器插入前阴道异烟酸酰肼 (INH) 给药
2021年8月6日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
仅通过剖宫产分娩的妇女在 T380A 宫内节育器插入前阴道异烟酸酰肼 (INH) 给药的临床结果：一项随机双盲临床试验
调查在宫内节育器 (IUD) 置入前给予阴道异烟酸酰肼是否能减少仅通过剖宫产分娩的女性置入失败、置入相关并发症和疼痛。
研究概览
详细说明
当尝试通过狭窄的宫颈管插入宫内节育器时，女性可能会感到疼痛和技术困难。
与宫内节育器插入相关的并发症和副作用在从未阴道分娩的女性中更为常见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- Aswan university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非孕妇
- 插入前 24 小时内未接受任何止痛药或地诺前列酮的女性
- 仅通过剖宫产分娩的妇女
排除标准：
- 任何子宫异常的女性，如先天性畸形、子宫内膜病变、子宫腺肌症、肌瘤。
- 根据世界卫生组织避孕药具医疗资格标准，具有宫内节育器置入条件的第 3 类或第 4 类条件者
- 对异烟酸酰肼过敏。
- 妇女拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异烟肼
3 异烟酸酰肼阴道片由患者在 IUD 置入前 12 小时自行置入。
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3 异烟酸酰肼阴道片在宫内节育器置入前12小时自行置入。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂比较
3 安慰剂比较剂阴道片由患者在 IUD 置入前 12 小时自行置入。
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宫内节育器置入前 12 小时自行置入 3 片安慰剂对照剂阴道片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组之间疼痛强度评分的差异
大体时间：10分钟
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放置 IUD 时研究组之间疼痛强度评分的差异 BY10 cm 视觉模拟量表评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最容易想象的疼痛
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入时间
大体时间：10分钟
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从窥器进入到窥器出来的宫内节育器插入时间
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10分钟
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提供商易于插入
大体时间：10分钟
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使用从 0 到 10 厘米的视觉模拟量表评估提供者插入的难易程度，其中 0 表示非常容易插入，10 表示非常难以插入。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月2日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月6日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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