Vaginal isonicotinsyrahydrazid (INH) administrering innan T380A intrauterin enhet sätts in
6 augusti 2021 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Kliniska resultat av vaginal isonicotinsyrahydrazid (INH) administrering före införande av T380A intrauterin apparat hos kvinnor endast förlösta genom kejsarsnitt: en randomiserad dubbelblindad klinisk prövning
För att undersöka om vaginal isonicotinsyrahydrazid administrerad före insättning av intrauterin enhet (IUD) minskar misslyckade insättningar, insättningsrelaterade komplikationer och smärta hos kvinnor som endast förlossats genom kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kan uppleva smärta och tekniska svårigheter kan uppstå när man försöker införa en intrauterin enhet genom en smal livmoderhalskanal.
komplikationer och biverkningar relaterade till intrauterin enhetsinsättning är vanligare bland kvinnor som aldrig förlossat vaginalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida kvinnor
- Kvinnor som inte fick några smärtstillande medel eller Dinoproston under 24 timmar före insättningen
- Kvinnor som endast förlöst med kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med eventuella avvikelser i livmodern som medfödda anomalier, endometrieskador, adenomyos, myom.
- De med kategori 3 eller 4 tillstånd för införande av intrauterin enhet enligt WHO:s medicinska behörighetskriterier för användning av preventivmedel
- Allergi mot isonicotinsyrahydrazid.
- Kvinnor vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I H
3 vaginala tabletter av isonicotinsyrahydrazid som patienten själv infört 12 timmar före insättning av spiral.
|
3 vaginala tabletter av isonicotinsyrahydrazid som sätts in själv 12 timmar innan spiralinsättning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
3 vaginaltabletter med Placebo Comparator som patienten själv sätter in 12 timmar innan spiralen sätts in.
|
3 vaginaltabletter av Placebo Comparator självinsatt 12 timmar före insättning av spiral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan studiegrupperna
Tidsram: 10 minuter
|
skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan studiegrupperna vid IUD-insättning BY10 cm visuell analog skala poäng där 0 anger ingen smärta och 10 anger den mest tänkbara smärtan
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insättningstid
Tidsram: 10 minuter
|
IUD-insättningstid från spekulum in till spekulum ut
|
10 minuter
|
|
Ger enkel insättning
Tidsram: 10 minuter
|
Leverantörens lätthet att införa utvärderades med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 cm där 0 betecknar mycket lätt insättning och 10 betecknar en mycket svår insättning.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/353/4/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .