Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальное введение гидразида изоникотиновой кислоты (INH) перед введением внутриматочной спирали T380A

6 августа 2021 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Клинические результаты вагинального введения гидразида изоникотиновой кислоты (INH) перед введением внутриматочной спирали T380A у женщин, родивших только путем кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Изучить, снижает ли вагинальное введение гидразида изоникотиновой кислоты перед введением внутриматочной спирали (ВМС) количество неудачных вставок, осложнений, связанных с введением, и боли у женщин, родившихся только путем кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины могут испытывать боль и могут столкнуться с техническими трудностями при попытке введения внутриматочной спирали через узкий цервикальный канал. Осложнения и побочные эффекты, связанные с введением внутриматочной спирали, чаще встречаются у женщин, которые никогда не рожали вагинально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81528
        • Aswan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины
  • Женщины, которые не получали анальгетиков или динопростона в течение 24 часов до введения
  • Женщины, родившие только путем кесарева сечения

Критерий исключения:

  • Женщины с любыми аномалиями матки, такими как врожденные аномалии, поражения эндометрия, аденомиоз, миома.
  • Лица с условиями Категории 3 или 4 для введения внутриматочной спирали в соответствии с Медицинскими критериями приемлемости ВОЗ для использования противозачаточных средств.
  • Аллергия на гидразид изоникотиновой кислоты.
  • Женщины отказываются от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INH
3 вагинальные таблетки гидразида изоникотиновой кислоты, введенные пациенткой самостоятельно за 12 часов до введения ВМС.
Лекарство: INH
3 вагинальные таблетки гидразида изоникотиновой кислоты самостоятельно вводятся за 12 часов до введения ВМС.
Другие имена:
  • гидразид изоникотиновой кислоты
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
3 вагинальные таблетки препарата сравнения плацебо, введенные пациенткой самостоятельно за 12 часов до введения ВМС.
Лекарство: Плацебо Компаратор
3 вагинальные таблетки компаратора Placebo, введенные самостоятельно за 12 часов до введения ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в баллах интенсивности боли между исследуемыми группами
Временное ограничение: 10 минут
разница в баллах интенсивности боли между исследуемыми группами при установке ВМС BY10 см по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимально вообразимую боль
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время вставки
Временное ограничение: 10 минут
Время введения ВМС от входа зеркала до выхода зеркала
10 минут
Провайдер простота вставки
Временное ограничение: 10 минут
Легкость введения провайдером оценивали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 означает очень легкое введение, а 10 — очень сложное введение.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aswu/353/4/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться