T380A 子宮内デバイス挿入前の膣イソニコチン酸ヒドラジド (INH) 投与
2021年8月6日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
帝王切開のみで出産した女性におけるT380A子宮内デバイス挿入前の膣イソニコチン酸ヒドラジド（INH）投与の臨床結果：ランダム化二重盲検臨床試験
帝王切開のみで出産した女性において、子宮内器具（IUD）挿入前に膣内に投与したイソニコチン酸ヒドラジドが挿入失敗、挿入関連合併症、痛みを軽減するかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
狭い子宮頸管を通して子宮内器具を挿入しようとすると、女性は痛みを感じたり、技術的な困難に直面したりすることがあります。
子宮内器具の挿入に関連した合併症や副作用は、経膣分娩を経験したことのない女性でより一般的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 挿入前24時間以内に鎮痛剤またはディノプロストンを投与されなかった女性
- 帝王切開のみで出産した女性
除外基準:
- 先天異常、子宮内膜病変、子宮腺筋症、子宮筋腫などの子宮異常のある女性。
- WHOの避妊用医療適格基準による子宮内器具挿入のカテゴリー3または4の条件を有する者
- イソニコチン酸ヒドラジドに対するアレルギー。
- 女性は研究への参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INH
3 IUD挿入の12時間前に患者が自己挿入するイソニコチン酸ヒドラジドの膣錠。
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イソニコチン酸ヒドラジドの膣錠を 3 錠、IUD 挿入の 12 時間前に自己挿入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
IUD 挿入の 12 時間前に患者が自己挿入するプラセボ コンパレーターの膣錠 3 錠。
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IUD挿入の12時間前にプラセボコンパレーターの膣錠3錠を自己挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究グループ間の疼痛強度スコアの差
時間枠：10分
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IUD挿入時の研究グループ間の痛みの強さのスコアの差 10cmごとの視覚的アナログスケールスコア ここで、0は痛みがないことを示し、10は最も想像できる痛みを示します
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時間
時間枠：10分
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スペキュラム インからスペキュラム アウトまでの IUD 挿入時間
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10分
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プロバイダーの挿入の容易さ
時間枠：10分
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プロバイダーの挿入の容易さは、0 ～ 10 cm の視覚的なアナログ スケールを使用して評価されました。0 は挿入が非常に簡単であることを示し、10 は挿入が非常に難しいことを示します。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月2日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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