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Administração Vaginal de Hidrazida de Ácido Isonicotínico (INH) Antes da Inserção do Dispositivo Intrauterino T380A

6 de agosto de 2021 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Resultados Clínicos da Administração Vaginal de Hidrazida de Ácido Isonicotínico (INH) Antes da Inserção de Dispositivo Intrauterino T380A em Mulheres Partidas Apenas por Cesariana: um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego

Investigar se a hidrazida de ácido isonicotínico vaginal administrada antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) reduz inserções malsucedidas, complicações relacionadas à inserção e dor em mulheres nascidas apenas por cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres podem sentir dor e dificuldades técnicas podem ser encontradas quando a inserção de um dispositivo intrauterino é tentada através de um canal cervical estreito. as complicações e os efeitos colaterais relacionados à inserção do dispositivo intrauterino são mais comuns entre as mulheres que nunca tiveram parto vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres não grávidas
  • Mulheres que não receberam analgésicos ou dinoprostona nas 24 horas anteriores à inserção
  • Mulheres que deram à luz apenas por cesariana

Critério de exclusão:

  • Mulheres com qualquer anormalidade uterina como anomalias congênitas, lesões endometriais, adenomiose, miomas.
  • Aqueles com condições de Categoria 3 ou 4 para inserção de dispositivo intrauterino de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade da OMS para uso contraceptivo
  • Alergia à hidrazida do ácido isonicotínico.
  • As mulheres se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INH
3 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico auto-inserido pelo paciente 12 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: INH
3 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico inseridos 12 horas antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
  • hidrazida de ácido isonicotínico
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
3 comprimidos vaginais de Placebo Comparator auto-inserido pelo paciente 12 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: Comparador de Placebo
3 comprimidos vaginais de Placebo Comparator inseridos 12 horas antes da inserção do DIU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença nos escores de intensidade da dor entre os grupos de estudo
Prazo: 10 minutos
a diferença nas pontuações da intensidade da dor entre os grupos de estudo na inserção do DIU POR 10 cm na escala visual analógica, onde 0 denota nenhuma dor e 10 denota a dor mais imaginável
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de inserção
Prazo: 10 minutos
Tempo de inserção do DIU desde a entrada do espéculo até a saída do espéculo
10 minutos
Facilidade de inserção do provedor
Prazo: 10 minutos
A facilidade de inserção do provedor foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 10 cm, onde 0 denota uma inserção muito fácil e 10 denota uma inserção muito difícil.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aswu/353/4/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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