Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaginale Verabreichung von Isonikotinsäurehydrazid (INH) vor dem Einführen des T380A-Intrauterinpessars

6. August 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Klinische Ergebnisse der vaginalen Verabreichung von Isonikotinsäurehydrazid (INH) vor dem Einsetzen des Intrauterinpessars T380A bei Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden wurden: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Es sollte untersucht werden, ob vaginales Isonikotinsäurehydrazid, das vor dem Einführen eines Intrauterinpessars (IUP) verabreicht wird, fehlgeschlagene Einfügungen, einfügungsbedingte Komplikationen und Schmerzen bei Frauen reduziert, die nur per Kaiserschnitt entbunden wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen kann es zu Schmerzen und technischen Schwierigkeiten kommen, wenn versucht wird, ein Intrauterinpessar durch einen engen Gebärmutterhalskanal einzuführen. Komplikationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einführen eines Intrauterinpessars treten häufiger bei Frauen auf, die noch nie vaginal entbunden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Frauen, die in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Dinoproston erhalten haben
  • Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Uterusanomalien wie angeborenen Anomalien, Endometriumläsionen, Adenomyose, Myomen.
  • Personen mit einer Bedingung der Kategorie 3 oder 4 für die Einführung eines Intrauterinpessars gemäß den medizinischen Zulassungskriterien der WHO für die Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Allergie gegen Isonicotinsäurehydrazid.
  • Frauen weigern sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INH
3 Vaginaltabletten Isonikotinsäurehydrazid, die der Patient 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst einführt.
Arzneimittel: INH
3 Vaginaltabletten Isonikotinsäurehydrazid, 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst eingeführt.
Andere Namen:
  • Isonikotinsäurehydrazid
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
3 Vaginaltabletten des Placebo-Vergleichspräparats, die der Patient 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst einführt.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
3 Vaginaltabletten des Placebo-Komparators, die 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst eingeführt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen den Studiengruppen bei der IUP-Einführung. BY10 cm visuelle Analogskala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbarsten Schmerz bedeutet
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: 10 Minuten
IUP-Einführzeit vom Spekulum hinein bis zum Spekulum heraus
10 Minuten
Einfache Einfügung durch den Anbieter
Zeitfenster: 10 Minuten
Die einfache Einführung durch den Anbieter wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm bewertet, wobei 0 eine sehr einfache Einführung und 10 eine sehr schwierige Einführung bedeutet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/353/4/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IUCD-Komplikation

Klinische Studien zur INH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren