Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale toediening van isonicotinezuurhydrazide (INH) voorafgaand aan het inbrengen van het T380A-spiraaltje

6 augustus 2021 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Klinische resultaten van vaginale toediening van isonicotinezuurhydrazide (INH) voorafgaand aan het inbrengen van het T380A-spiraaltje bij vrouwen die alleen via een keizersnede worden bevallen: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Om te onderzoeken of vaginale isonicotinezuurhydrazide toegediend vóór het inbrengen van een spiraaltje (IUD) mislukte inserties, insertiegerelateerde complicaties en pijn vermindert bij vrouwen die alleen met een keizersnede zijn bevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen kunnen pijn ervaren en er kunnen technische problemen optreden wanneer wordt geprobeerd een intra-uterien apparaat in te brengen via een nauw cervicaal kanaal. Complicaties en bijwerkingen die verband houden met het inbrengen van een spiraaltje komen vaker voor bij vrouwen die nog nooit vaginaal zijn bevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere vrouwen
  • Vrouwen die in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen geen analgetica of dinoproston hebben gekregen
  • Vrouwen die alleen via een keizersnede zijn bevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met baarmoederafwijkingen zoals aangeboren afwijkingen, endometriumlaesies, adenomyose, vleesbomen.
  • Degenen met een categorie 3- of 4-conditie voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat volgens de WHO Medical Eligibility Criteria for anticonceptive use
  • Allergie voor isonicotinezuurhydrazide.
  • Vrouwen weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INH
3 vaginale tabletten isonicotinezuurhydrazide door de patiënt zelf ingebracht 12 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: INH
3 vaginale tabletten isonicotinezuurhydrazide zelf ingebracht 12 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Andere namen:
  • isonicotinezuurhydrazide
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
3 tabletten Placebo Comparator voor vaginaal gebruik door de patiënt zelf ingebracht 12 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
3 vaginale tabletten Placebo Comparator zelf ingebracht 12 uur voor het inbrengen van het spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschil in pijnintensiteitsscores tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 10 minuten
het verschil in de pijnintensiteitsscores tussen de onderzoeksgroepen bij het inbrengen van het spiraaltje BY10 cm visuele analoge schaalscore waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest denkbare pijn
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inbreng tijd
Tijdsspanne: 10 minuten
IUD-inbrengtijd van speculum in speculum uit
10 minuten
Aanbieder gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 10 minuten
Het gemak van inbrengen door de provider werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 staat voor zeer gemakkelijk inbrengen en 10 voor zeer moeilijk inbrengen.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/353/4/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IUCD-complicatie

Klinische onderzoeken op INH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren