Vaginális izonikotinsav-hidrazid (INH) beadása a T380A méhen belüli eszköz behelyezése előtt
2021. augusztus 6. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
A hüvelyi izonikotinsav-hidrazid (INH) klinikai eredményei a T380A méhen belüli eszköz behelyezése előtt olyan nőknél, akik csak császármetszéssel szültek: randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
Annak vizsgálata, hogy az intrauterin eszköz (IUD) behelyezése előtt beadott vaginális izonikotinsav-hidrazid csökkenti-e a sikertelen behelyezést, a behelyezéssel összefüggő szövődményeket és a fájdalmat a csak császármetszéssel szállított nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők fájdalmat és technikai nehézségeket tapasztalhatnak, amikor méhen belüli eszközt próbálnak behelyezni egy keskeny nyaki csatornán keresztül.
Az intrauterin eszköz behelyezésével kapcsolatos szövődmények és mellékhatások gyakoribbak azoknál a nőknél, akik soha nem szültek vaginálisan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Aswan University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes nők
- Nők, akik a behelyezést megelőző 24 órában nem kaptak fájdalomcsillapítót vagy Dinoprostone-t
- Nők, akik csak császármetszéssel szültek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen méh rendellenességben szenvedő nők, mint veleszületett rendellenességek, méhnyálkahártya elváltozások, adenomiózis, mióma.
- Azok, akiknél a méhen belüli eszköz behelyezésének 3. vagy 4. kategóriája van a WHO fogamzásgátló alkalmazásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai szerint
- Allergia az izonikotinsav-hidrazidra.
- A nők nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INH
3 hüvelyi izonikotinsav-hidrazid tabletta, amelyet a páciens öntött be 12 órával az IUD behelyezése előtt.
|
3 hüvelyi tabletta izonikotinsav-hidrazid önmaga behelyezve 12 órával az IUD behelyezése előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
3 hüvelyi tabletta Placebo Comparator, amelyet a páciens maga szúr be 12 órával az IUD behelyezése előtt.
|
3 hüvelyi tabletta placebo Comparator önmagától behelyezve 12 órával az IUD behelyezése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitási pontszámainak különbsége a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 10 perc
|
a fájdalom intenzitási pontszámainak különbsége a vizsgálati csoportok között az IUD behelyezésekor 10 cm-es vizuális analóg skála pontszám, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a leginkább elképzelhető fájdalmat jelenti
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beillesztési idő
Időkeret: 10 perc
|
Az IUD behelyezési ideje a tükör bemenetétől a tükörből kifelé
|
10 perc
|
|
Könnyű beillesztés
Időkeret: 10 perc
|
A szolgáltató könnyű beilleszthetőségét vizuális analóg skálán értékeltük 0-tól 10 cm-ig, ahol a 0 a nagyon könnyű beillesztést, a 10 pedig a nagyon nehéz beillesztést jelöli.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/353/4/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .