Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen isonikotiinihappohydratsidin (INH) antaminen ennen kohdunsisäisen T380A-laitteen asettamista

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Emättimen isonikotiinihappohydratsidin (INH) annon kliiniset tulokset ennen kohdunsisäisen T380A-laitteen asettamista naisille, jotka synnytettiin vain keisarileikkauksella: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Sen tutkimiseksi, vähentääkö ennen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamista annettu emättimen isonikotiinihappohydratsidi epäonnistuneita lisäyksiä, asennukseen liittyviä komplikaatioita ja kipua naisilla, jotka toimitetaan vain keisarileikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset voivat kokea kipua ja teknisiä ongelmia, kun kohdunsisäistä laitetta yritetään laittaa kapeasta kohdunkaulan kautta. Kohdunsisäisen laitteen asettamiseen liittyvät komplikaatiot ja sivuvaikutukset ovat yleisempiä naisilla, jotka eivät ole koskaan synnyttäneet emättimen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Aswan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka eivät saaneet mitään kipulääkkeitä tai dinoprostonia 24 tunnin aikana ennen asennusta
  • Naiset, jotka synnyttivät vain keisarinleikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kohdun poikkeavuuksia, kuten synnynnäisiä epämuodostumia, kohdun limakalvovaurioita, adenomyoosia, fibroideja.
  • Ne, joilla on kategorian 3 tai 4 edellytykset kohdunsisäisen laitteen asettamiseen WHO:n ehkäisyä koskevien lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  • Allergia isonikotiinihappohydratsidille.
  • Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INH
3 emätintablettia isonikotiinihappohydratsidia, jotka potilas asetti itse 12 tuntia ennen IUD:n asettamista.
Lääke: INH
3 emätintablettia isonikotiinihappohydratsidia itse asetettuna 12 tuntia ennen kierukan asettamista.
Muut nimet:
  • isonikotiinihappohydratsidi
Placebo Comparator: Placebo Comparator
3 emätintablettia Placebo Comparator -valmistetta, jotka potilas asetti itse 12 tuntia ennen kierukan asettamista.
Lääke: Placebo Comparator
3 emätintablettia Placebo Comparator -valmistetta itse asetettuna 12 tuntia ennen IUD:n asettamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero kivun voimakkuuspisteissä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
ero kivun intensiteettipisteissä tutkimusryhmien välillä IUD-asetuksen yhteydessä BY10 cm visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisäysaika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
IUD:n asennusaika tähystimestä sisään pehmusteesta ulos
10 minuuttia
Palveluntarjoajan asettamisen helppous
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tarjoajan asettamisen helppous arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 - 10 cm, jossa 0 tarkoittaa erittäin helppoa ja 10 erittäin vaikeaa lisäystä.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aswu/353/4/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa