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T380A 자궁 내 장치 삽입 전 질 이소니코틴산 히드라지드(INH) 투여

2021년 8월 6일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital

제왕절개로만 분만된 여성에서 T380A 자궁 내 장치 삽입 전 질 이소니코틴산 히드라지드(INH) 투여의 임상 결과: 무작위 이중 맹검 임상 시험

자궁내 장치(IUD) 삽입 전에 투여된 질 이소니코틴산 히드라지드가 제왕절개로만 분만된 여성의 삽입 실패, 삽입 관련 합병증 및 통증을 감소시키는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성은 좁은 자궁경관을 통해 자궁내 장치 삽입을 시도할 때 통증을 경험할 수 있고 기술적 어려움을 겪을 수 있습니다. 자궁 내 장치 삽입 관련 합병증 및 부작용은 질식 분만 경험이 없는 여성에서 더 흔합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Aswan, 이집트, 81528
        • Aswan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않은 여성
  • 삽입 전 24시간 동안 진통제 또는 디노프로스톤을 투여하지 않은 여성
  • 제왕절개로만 출산한 여성

제외 기준:

  • 선천성 기형, 자궁내막 병변, 자궁선근증, 섬유종 등의 자궁 이상이 있는 여성.
  • WHO 피임 의료 적격성 기준에 따라 자궁 내 장치 삽입 범주 3 또는 4 조건을 가진 자
  • isonicotinic acid hydrazide에 대한 알레르기.
  • 여성은 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INH
IUD 삽입 12시간 전에 환자가 자가 삽입한 isonicotinic acid hydrazide 질 정제 3개.
의약품: INH
IUD 삽입 12시간 전에 isonicotinic acid hydrazide 질정 3정 자가 삽입.
다른 이름들:
  • 이소니코틴산 히드라지드
위약 비교기: 위약 비교기
IUD 삽입 12시간 전에 환자가 자가 삽입한 위약 대조 질 정제 3개.
의약품: 위약 비교기
IUD 삽입 12시간 전에 위약 대조 질정 자가 삽입 3정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹 간의 통증 강도 점수 차이
기간: 10 분
IUD 삽입시 연구 그룹 간 통증 강도 점수의 차이 BY10cm 시각적 아날로그 척도 점수 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 가장 상상할 수 있는 통증을 나타냅니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 시간
기간: 10 분
검경에서 검경 밖으로 IUD 삽입 시간
10 분
공급자 삽입 용이성
기간: 10 분
제공자의 삽입 용이성은 0에서 10cm까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 매우 쉬운 삽입을 나타내고 10은 매우 어려운 삽입을 나타냅니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aswan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • aswu/353/4/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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