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Administración vaginal de hidrazida de ácido isonicotínico (INH) antes de la inserción del dispositivo intrauterino T380A

6 de agosto de 2021 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Resultados clínicos de la administración vaginal de hidrazida de ácido isonicotínico (INH) antes de la inserción del dispositivo intrauterino T380A en mujeres que dieron a luz solo por cesárea: un ensayo clínico aleatorio doble ciego

Investigar si la hidrazida de ácido isonicotínico vaginal administrada antes de la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) reduce las inserciones fallidas, las complicaciones relacionadas con la inserción y el dolor en mujeres que dieron a luz únicamente por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres pueden experimentar dolor y dificultades técnicas cuando se intenta la inserción de un dispositivo intrauterino a través de un canal cervical estrecho. Las complicaciones y los efectos secundarios relacionados con la inserción del dispositivo intrauterino son más comunes entre las mujeres que nunca han tenido un parto vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres no embarazadas
  • Mujeres que no recibieron ningún analgésico o dinoprostona en las 24 horas previas a la inserción
  • Mujeres que dieron a luz solo por cesárea

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con cualquier anomalía uterina como anomalías congénitas, lesiones endometriales, adenomiosis, fibromas.
  • Aquellos con condiciones de Categoría 3 o 4 para la inserción de un dispositivo intrauterino de acuerdo con los Criterios Médicos de Elegibilidad de la OMS para el uso de anticonceptivos
  • Alergia a la hidrazida del ácido isonicotínico.
  • Las mujeres se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INH
3 comprimidos vaginales de hidrazida de ácido isonicotínico autoinsertados por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: INH
3 tabletas vaginales de hidrazida de ácido isonicotínico auto insertadas 12 horas antes de la inserción del DIU.
Otros nombres:
  • hidrazida de ácido isonicotínico
Comparador de placebos: Comparador de placebos
3 comprimidos vaginales de Placebo Comparator autoinsertados por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: Comparador de placebos
3 tabletas vaginales de Placebo Comparator auto insertadas 12 horas antes de la inserción del DIU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 10 minutos
la diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor entre los grupos de estudio en la inserción del DIU POR10 cm puntuación de la escala analógica visual donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más imaginable
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 10 minutos
Tiempo de inserción del DIU desde que entra el espéculo hasta que sale el espéculo
10 minutos
Facilidad de inserción del proveedor
Periodo de tiempo: 10 minutos
La facilidad de inserción del proveedor se evaluó mediante una escala analógica visual de 0 a 10 cm, donde 0 indica una inserción muy fácil y 10 una inserción muy difícil.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/353/4/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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