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Administration vaginale d'hydrazide d'acide isonicotinique (INH) avant l'insertion du dispositif intra-utérin T380A

6 août 2021 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Résultats cliniques de l'administration vaginale d'hydrazide d'acide isonicotinique (INH) avant l'insertion du dispositif intra-utérin T380A chez les femmes accouchées uniquement par césarienne : un essai clinique randomisé en double aveugle

Examiner si l'hydrazide d'acide isonicotinique vaginal administré avant l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) réduit les échecs d'insertion, les complications liées à l'insertion et la douleur chez les femmes accouchées uniquement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes peuvent ressentir de la douleur et des difficultés techniques peuvent être rencontrées lors de la tentative d'insertion d'un dispositif intra-utérin à travers un canal cervical étroit. Les complications et les effets secondaires liés à l'insertion d'un dispositif intra-utérin sont plus fréquents chez les femmes qui n'ont jamais accouché par voie basse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes
  • Femmes qui n'ont pas reçu d'analgésiques ou de Dinoprostone dans les 24 heures précédant l'insertion
  • Femmes ayant accouché uniquement par césarienne

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant des anomalies utérines telles que des anomalies congénitales, des lésions de l'endomètre, une adénomyose, des fibromes.
  • Ceux qui ont une condition de catégorie 3 ou 4 pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin selon les critères d'éligibilité médicale de l'OMS pour l'utilisation de contraceptifs
  • Allergie à l'hydrazide d'acide isonicotinique.
  • Les femmes refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INH
3 comprimés vaginaux d'hydrazide d'acide isonicotinique auto-insérés par la patiente 12 heures avant la pose du DIU.
Médicament: INH
3 comprimés vaginaux d'hydrazide d'acide isonicotinique auto insérés 12 heures avant la pose du DIU.
Autres noms:
  • hydrazide d'acide isonicotinique
Comparateur placebo: Comparateur placebo
3 comprimés vaginaux de Placebo Comparator auto-insérés par la patiente 12 heures avant la pose du DIU.
Médicament: Comparateur placebo
3 comprimés vaginaux de Placebo Comparator auto-insérés 12 heures avant l'insertion du DIU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence dans les scores d'intensité de la douleur entre les groupes d'étude
Délai: 10 minutes
la différence dans les scores d'intensité de la douleur entre les groupes d'étude lors de l'insertion du DIU par un score d'échelle visuelle analogique de 10 cm où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus imaginable
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'insertion
Délai: 10 minutes
Temps d'insertion du DIU entre l'entrée et la sortie du spéculum
10 minutes
Facilité d'insertion du prestataire
Délai: 10 minutes
La facilité d'insertion du prestataire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm où 0 dénote une insertion très facile et 10 dénote une insertion très difficile.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/353/4/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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