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Somministrazione vaginale di acido isonicotinico idrazide (INH) prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino T380A

6 agosto 2021 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Esiti clinici della somministrazione vaginale di idrazide dell'acido isonicotinico (INH) prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino T380A nelle donne partorite solo con parto cesareo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Per indagare se l'idrazide dell'acido isonicotinico vaginale somministrato prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) riduca gli inserimenti falliti, le complicanze correlate all'inserimento e il dolore nelle donne partorite solo con parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne possono avvertire dolore e si possono incontrare difficoltà tecniche quando si tenta di inserire un dispositivo intrauterino attraverso uno stretto canale cervicale. le complicanze e gli effetti collaterali correlati all'inserimento del dispositivo intrauterino sono più comuni tra le donne che non hanno mai partorito per via vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide
  • Donne che non hanno ricevuto analgesici o Dinoprostone nelle 24 ore precedenti l'inserimento
  • Donne che hanno partorito solo con taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Donne con eventuali anomalie uterine come anomalie congenite, lesioni endometriali, adenomiosi, fibromi.
  • Quelli con condizioni di categoria 3 o 4 per l'inserimento di dispositivi intrauterini secondo i criteri di idoneità medica dell'OMS per l'uso di contraccettivi
  • Allergia all'idrazide dell'acido isonicotinico.
  • Le donne si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INH
3 compresse vaginali di acido isonicotinico idrazide autoinserite dalla paziente 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: INH
3 compresse vaginali di acido isonicotinico idrazide autoinserite 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
  • idrazide dell'acido isonicotinico
Comparatore placebo: Comparatore placebo
3 compresse vaginali di Placebo Comparator autoinserite dalla paziente 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: Comparatore placebo
3 compresse vaginali di Placebo Comparator autoinserite 12 ore prima dell'inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza nei punteggi di intensità del dolore tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 10 minuti
la differenza nei punteggi di intensità del dolore tra i gruppi di studio all'inserimento dello IUD BY10 cm punteggio della scala analogica visiva dove 0 denota nessun dolore e 10 denota il dolore più immaginabile
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di inserimento
Lasso di tempo: 10 minuti
Tempo di inserimento dello IUD dallo speculum dentro allo speculum fuori
10 minuti
Provider facilità di inserimento
Lasso di tempo: 10 minuti
La facilità di inserimento del fornitore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 cm dove 0 indica un inserimento molto facile e 10 indica un inserimento molto difficile.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/353/4/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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