Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) administration før indsættelse af T380A intrauterin enhed

6. august 2021 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Kliniske resultater af vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) administration før indsættelse af T380A intrauterin enhed hos kvinder, der kun er født ved kejsersnit: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

For at undersøge, om vaginalt isonicotinsyrehydrazid administreret før indsættelse af intrauterin enhed (IUD) reducerer mislykkede indsættelser, indsættelsesrelaterede komplikationer og smerter hos kvinder kun født ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder kan opleve smerter, og der kan opstå tekniske vanskeligheder, når man forsøger at indsætte en intrauterin enhed gennem en smal livmoderhalskanal. komplikationer og bivirkninger relateret til intrauterin enhedsindsættelse er mere almindelige blandt kvinder, der aldrig havde født vaginalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder
  • Kvinder, der ikke fik nogen smertestillende medicin eller dinoproston i de 24 timer før indsættelsen
  • Kvinder, der kun fødte ved kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med eventuelle uterine abnormiteter som medfødte anomalier, endometriale læsioner, adenomyose, fibromer.
  • Dem med en kategori 3 eller 4 betingelser for intrauterin enhedsindsættelse i henhold til WHO's medicinske berettigelseskriterier for brug af prævention
  • Allergi over for isonicotinsyrehydrazid.
  • Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INH
3 vaginale tabletter af isonicotinsyrehydrazid indsat af patienten selv 12 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: INH
3 vaginale tabletter af isonicotinsyrehydrazid selvindsat 12 timer før IUD indsættelse.
Andre navne:
  • isonicotinsyrehydrazid
Placebo komparator: Placebo komparator
3 vaginale tabletter med Placebo Comparator, som patienten selv har indsat 12 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Placebo komparator
3 vaginale tabletter af Placebo Comparator selv indsat 12 timer før IUD indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i smerteintensitetsscorerne mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 10 minutter
forskellen i smerteintensitetsscorerne mellem undersøgelsesgrupperne ved IUD indsættelse BY10 cm visuel analog skala score, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest tænkelige smerte
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsættelsestid
Tidsramme: 10 minutter
IUD indsættelsestid fra spekulum ind til spekulum ud
10 minutter
Giver nem indsættelse
Tidsramme: 10 minutter
Leverandørens lethed ved indsættelse blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver meget let indsættelse og 10 angiver en meget vanskelig indsættelse.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/353/4/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUCD-komplikation

Kliniske forsøg med INH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner