Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochwowe podanie hydrazydu kwasu izonikotynowego (INH) przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej T380A

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Wyniki kliniczne podania dopochwowego hydrazydu kwasu izonikotynowego (INH) przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej T380A u kobiet urodzonych wyłącznie przez cesarskie cięcie: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zbadanie, czy hydrazyd kwasu izonikotynowego dopochwowo podawany przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) zmniejsza nieudane zakładanie, powikłania związane z zakładaniem i ból u kobiet urodzonych wyłącznie przez cesarskie cięcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety mogą odczuwać ból i trudności techniczne podczas próby wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej przez wąski kanał szyjki macicy. Powikłania i skutki uboczne związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej są częstsze wśród kobiet, które nigdy nie rodziły drogą pochwową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Kobiety, które nie otrzymały żadnych leków przeciwbólowych ani dinoprostonu w ciągu 24 godzin przed założeniem
  • Kobiety, które urodziły tylko przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wszelkimi nieprawidłowościami macicy, takimi jak wady wrodzone, zmiany endometrialne, adenomioza, mięśniaki.
  • Osoby z warunkami kategorii 3 lub 4 do założenia wkładki wewnątrzmacicznej zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacji WHO do stosowania antykoncepcji
  • Alergia na hydrazyd kwasu izonikotynowego.
  • Kobiety odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INH
3 tabletki dopochwowe hydrazydu kwasu izonikotynowego samodzielnie zakładane przez pacjentkę 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: INH
3 tabletki dopochwowe hydrazydu kwasu izonikotynowego samodzielnie włożyć 12 godzin przed założeniem wkładki.
Inne nazwy:
  • hydrazyd kwasu izonikotynowego
Komparator placebo: Komparator placebo
3 tabletki dopochwowe Placebo Comparator samodzielnie wprowadzone przez pacjentkę 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: Komparator placebo
3 tabletki dopochwowe Placebo Comparator samodzielnie włożyć 12 godzin przed założeniem wkładki domacicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w wynikach natężenia bólu między badanymi grupami
Ramy czasowe: 10 minut
różnica w wynikach natężenia bólu pomiędzy badanymi grupami przy zakładaniu wkładki domacicznej BY10 cm wynik w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej możliwy do wyobrażenia ból
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wstawiania
Ramy czasowe: 10 minut
Czas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej od wziernika do wyjścia wziernika
10 minut
Dostawca łatwość wstawiania
Ramy czasowe: 10 minut
Łatwość wkładania dostawcy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza bardzo łatwe zakładanie, a 10 oznacza bardzo trudne zakładanie.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/353/4/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania IUCD

Badania kliniczne na INH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj