Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) før innsetting av T380A intrauterin enhet

6. august 2021 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Kliniske resultater av vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) administrasjon før T380A intrauterin innsetting hos kvinner kun levert ved keisersnitt: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie

For å undersøke om vaginal isonicotinsyrehydrazid administrert før innsetting av intrauterin enhet (IUD) reduserer mislykkede innsettinger, innsettingsrelaterte komplikasjoner og smerter hos kvinner kun født ved keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner kan oppleve smerte og tekniske vanskeligheter kan oppstå når man forsøker å sette inn en intrauterin enhet gjennom en smal livmorhalskanal. komplikasjoner og bivirkninger relatert til intrauterin enhetsinnsetting er mer vanlig blant kvinner som aldri har født vaginalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner
  • Kvinner som ikke fikk noen smertestillende midler eller Dinoproston i løpet av 24 timer før innsetting
  • Kvinner som bare fødte ved keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med eventuelle uterine abnormiteter som medfødte anomalier, endometriale lesjoner, adenomyose, fibroider.
  • De med kategori 3 eller 4 tilstander for innsetting av intrauterin enhet i henhold til WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier for bruk av prevensjon
  • Allergi mot isonicotinsyrehydrazid.
  • Kvinner nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INH
3 vaginale tabletter med isonicotinsyrehydrazid satt inn av pasienten selv 12 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: INH
3 vaginale tabletter med isonicotinsyrehydrazid selvinnsatt 12 timer før innsetting av spiral.
Andre navn:
  • isonicotinsyrehydrazid
Placebo komparator: Placebo komparator
3 vaginal tabletter med Placebo Comparator satt inn av pasienten selv 12 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: Placebo komparator
3 vaginal tabletter med Placebo Comparator satt inn selv 12 timer før innsetting av spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen i smerteintensitetsskårene mellom studiegruppene
Tidsramme: 10 minutter
forskjellen i smerteintensitetsskårene mellom studiegruppene ved innsetting av spiral BY10 cm visuell analog skala hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir den mest tenkelige smerten
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsettingstid
Tidsramme: 10 minutter
IUD-innsettingstid fra spekulum inn til spekulum ut
10 minutter
Gir enkel innsetting
Tidsramme: 10 minutter
Leverandørens enkelhet for innsetting ble evaluert ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10 cm der 0 angir svært enkel innsetting og 10 angir en svært vanskelig innsetting.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/353/4/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IUCD-komplikasjon

Kliniske studier på INH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere