Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální podání hydrazidu kyseliny isonikotinové (INH) před zavedením nitroděložního tělíska T380A

6. srpna 2021 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Klinické výsledky podávání vaginálního hydrazidu kyseliny izonikotinové (INH) před zavedením nitroděložního tělíska T380A u žen po porodu pouze císařským řezem: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Zkoumat, zda vaginální hydrazid kyseliny isonikotinové podávaný před zavedením nitroděložního tělíska (IUD) snižuje neúspěšné zavádění, komplikace související se zaváděním a bolest u žen po porodu pouze císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při pokusu o zavedení nitroděložního tělíska úzkým cervikálním kanálem mohou ženy pociťovat bolest a mohou nastat technické potíže. Komplikace a vedlejší účinky spojené se zavedením nitroděložního tělíska jsou častější u žen, které nikdy nerodily vaginálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy
  • Ženy, které nedostaly žádná analgetika nebo Dinoproston během 24 hodin před zavedením
  • Ženy, které porodily pouze císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jakýmikoli abnormalitami dělohy, jako jsou vrozené anomálie, léze endometria, adenomyóza, myomy.
  • Osoby s podmínkami kategorie 3 nebo 4 pro zavedení nitroděložního tělíska podle kritérií lékařské způsobilosti WHO pro použití antikoncepce
  • Alergie na hydrazid kyseliny isonikotinové.
  • Ženy se studie odmítají účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INH
3 vaginální tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové, které si pacientka sama vložila 12 hodin před zavedením IUD.
Lék: INH
3 vaginální tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové samozavedené 12 hodin před zavedením IUD.
Ostatní jména:
  • hydrazid kyseliny isonikotinové
Komparátor placeba: Komparátor placeba
3 vaginální tablety komparátoru placeba, které si pacientka sama vložila 12 hodin před zavedením IUD.
Lék: Komparátor placeba
3 vaginální tablety komparátoru placeba samozavedené 12 hodin před zavedením IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve skóre intenzity bolesti mezi studovanými skupinami
Časové okno: 10 minut
rozdíl ve skóre intenzity bolesti mezi studijními skupinami při zavádění IUD BY10 cm skóre vizuální analogové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejvíce představitelnou bolest
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas vložení
Časové okno: 10 minut
Doba zavedení nitroděložního tělíska ze zrcátka dovnitř do zrcátka ven
10 minut
Snadné vkládání poskytovatele
Časové okno: 10 minut
Snadnost zavádění poskytovatele byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm, kde 0 značí velmi snadné vkládání a 10 značí velmi obtížné vkládání.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/353/4/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace IUCD

Klinické studie na INH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit