异烟酸酰肼 (INH) 预处理与米索前列醇对比米索前列醇单独治疗流产
2020年8月4日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
米索前列醇辅助异烟酸酰肼 (INH) 预处理用于在妊娠早期流产中诱导流产：一项随机对照试验
主要终点是辅助异烟酸酰肼 (INH) 和米索前列醇与单独米索前列醇相比用于药物终止早孕妊娠的成功率。
研究概览
详细说明
根据美国妇产科医师学会 (2005)，对于根据末次月经计算胎龄小于 10 周的孕妇，药物流产是一种可接受的外科手术替代方案
在第 12 周前的 7 天内，几乎 85% 的病例口服或阴道使用米索前列醇会导致完全流产
米索前列醇辅助异烟酸酰肼 (INH) 给药可提高完全流产率
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aswan、埃及、81528
- Aswan University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄小于 70 天妊娠（<10 周）
- 血红蛋白 >10 克/分升。
- BMI 在 18.5 kg/m2 和 30 kg/m2 之间。
- 流产失败
排除标准：
- 磨牙妊娠。
- 子宫肌瘤。
- 子宫异常。
- 凝血障碍。
- 禁忌人工流产的医学疾病（例如 心脏衰竭）。
- 当前怀孕期间曾尝试引产。
- 对米索前列醇或来曲唑过敏。
- 害怕子宫（先前的子宫肌瘤切除术、剖宫产术、子宫切除术和子宫破裂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异烟肼
3 片异烟酸酰肼 300 毫克将作为单次每日剂量给予，每天 5 毫克，在家服用两天，第三剂将在第 3 天入院时给予，随后每三天给予阴道米索前列醇 800 微克小时最多三个剂量。
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每天总剂量 900 毫克，持续 3 天，然后将给予所有患者米索普罗 800 微克以进行流产
米索普罗 800mcg 将给予所有患者以进行人工流产
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有源比较器：米索前列醇
单独米索前列醇 800 mcg 每三小时一次，最多三剂
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米索普罗 800mcg 将给予所有患者以进行人工流产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全流产患者数
大体时间：12小时
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完全流产患者数
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12小时
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从引产到流产的时间
大体时间：12小时
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从引产到流产的时间
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物引产失败后行刮宫术的妇女人数
大体时间：12小时
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药物引产失败后行刮宫术的妇女人数
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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