Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izonikotinsav-hidrazid (INH) előkezelés misoprostollal szemben az egyedüli misoprosztollal elmulasztott abortuszban

2020. augusztus 4. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

Adjuváns izonikotinsav-hidrazid (INH) előkezelés misoprosztollal az abortusz kiváltására az első trimeszterben elmulasztott vetélés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elsődleges végpont az adjuváns izonikotinsav-hidrazid (INH) és a misoprostol sikerességi aránya volt a kizárólag mizoprosztollal szemben az első trimeszteres terhesség orvosi megszakításánál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium (2005) szerint az orvosi abortusz elfogadható alternatíva a sebészeti beavatkozásokhoz olyan terhes nőknél, akiknek a terhességi kora az utolsó menstruáció alapján kevesebb, mint 10 hét.

Az orális vagy vaginális misoprostol az esetek csaknem 85%-ában a 12. hét előtti hét napon belül okoz teljes abortuszt

Az adjuváns izonikotinsav-hidrazid (INH) mizoprosztollal történő alkalmazása növeli a teljes abortusz arányát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Aswan university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi idő kevesebb mint 70 nap (<10 hét)
  • Hemoglobin > 10 g/dl.
  • BMI 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 között.
  • Elmaradt abortusz

Kizárási kritériumok:

  • Moláris terhesség.
  • Fibroid méh.
  • Méh anomáliák.
  • Coagulopathia.
  • Orvosi rendellenesség, amely ellenjavallt az abortusz előidézésének (pl. szív elégtelenség).
  • Korábbi kísérletek abortusz kiváltására a jelenlegi terhességben.
  • Allergia a misoprostolra vagy a letrozolra.
  • Megijedt méh (korábbi myomectomia, császármetszés, méheltávolítás és megrepedt méh).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INH
3 tabletta 300 mg-os izonikotinsav-hidrazid napi egyszeri adagban, napi 5 mg-ban két napon keresztül otthon, a harmadik adag pedig a kórházi felvételkor kerül beadásra a 3. napon, ezt követi 800 mikrogramm hüvelyi misoprostol 3-ánként. óráig, legfeljebb három adagig.
Drog: Izonikotinsav-hidrazid
napi 900 mg teljes adag 3 napon keresztül, majd 800 mikrogramm Misoprosrol-t kap minden beteg az abortusz előidézésére
Drog: Misoprostol
A Misoprosrol 800 mcg-ot minden betegnek adják az abortusz kiváltására
Aktív összehasonlító: Misoprostol
Misoprostol Alone 800 mcg háromóránként, legfeljebb három adagig
Drog: Misoprostol
A Misoprosrol 800 mcg-ot minden betegnek adják az abortusz kiváltására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes abortuszon átesett betegek száma
Időkeret: 12 óra
a teljes abortuszon átesett betegek száma
12 óra
az indukciótól az abortuszig eltelt idő
Időkeret: 12 óra
az indukciótól az abortuszig eltelt idő
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nők egy része tágításon és küretáláson esik át az abortusz sikertelen orvosi előidézése után
Időkeret: 12 óra
a nők egy része tágításon és küretáláson esik át az abortusz sikertelen orvosi előidézése után
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aswan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • aswu/354/3/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel