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Pré-tratamento com ácido isonicotínico hidrazida (INH) com misoprostol versus misoprostol sozinho em aborto retido

4 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Pré-tratamento adjuvante de ácido isonicotínico hidrazida (INH) com misoprostol para indução de aborto em aborto retido no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado

O endpoint primário foi a taxa de sucesso de hidrazida de ácido isonicotínico adjuvante (INH) e misoprostol versus misoprostol sozinho para interrupção médica da gravidez no primeiro trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segundo o colégio americano de obstetras e ginecologistas (2005), o aborto medicamentoso é uma alternativa aceitável para procedimentos cirúrgicos em gestantes com idade gestacional inferior a 10 semanas com base na última menstruação

Misoprostol oral ou vaginal causa aborto completo em quase 85% dos casos dentro de sete dias antes da 12ª semana

A administração adjuvante de hidrazida de ácido isonicotínico (INH) com misoprostol aumenta a taxa de aborto completo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional inferior a 70 dias de gestação (<10 semanas)
  • Hemoglobina >10 g/dL.
  • IMC entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2.
  • aborto retido

Critério de exclusão:

  • Gravidez molar.
  • Útero fibroide.
  • Anomalias uterinas.
  • Coagulopatia.
  • Distúrbios médicos que contra-indicam a indução do aborto (p. insuficiência cardíaca).
  • Tentativas anteriores de indução de aborto na gravidez atual.
  • Alergia ao misoprostol ou letrozol.
  • Útero assustado (miomectomia anterior, cesariana, histerectomia e útero rompido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INH
3 comprimidos de hidrazida de ácido isonicotínico 300 mg serão administrados em doses diárias únicas, 5 mg por dia durante dois dias em casa e a terceira dose será administrada na admissão hospitalar no dia 3 e será seguida de misoprostol vaginal 800 mcg a cada três horas até o máximo de três doses.
Medicamento: Ácido Isonicotínico Hidrazida
dose total de 900 mg por dia durante 3 dias, então o Misoprosrol 800mcg será administrado a todos os pacientes para indução do aborto
Medicamento: Misoprostol
Misoprosrol 800mcg será dado a todas as pacientes para indução de aborto
Comparador Ativo: Misoprostol
Misoprostol sozinho 800 mcg a cada três horas até o máximo de três doses
Medicamento: Misoprostol
Misoprosrol 800mcg será dado a todas as pacientes para indução de aborto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com aborto completo
Prazo: 12 horas
número de pacientes com aborto completo
12 horas
tempo da indução ao aborto
Prazo: 12 horas
tempo da indução ao aborto
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de mulheres será submetido a dilatação e curetagem após falha na indução médica do aborto
Prazo: 12 horas
número de mulheres será submetido a dilatação e curetagem após falha na indução médica do aborto
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aswu/354/3/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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