Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isonicotinic Acid Hydrazide (INH) förbehandling med misoprostol kontra misoprostol ensam i missad abort

4 augusti 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Adjuvant isonicotinsyrahydrazid (INH) förbehandling med misoprostol för induktion av abort i första trimestern missat missfall: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära effektmåttet var framgångsfrekvensen för adjuvant isonicotinsyrahydrazid (INH) och misoprostol jämfört med enbart misoprostol för medicinsk avbrytande av graviditeten i första trimestern.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt American College of obstetricians and gynecologists (2005) är medicinsk abort ett acceptabelt alternativ för kirurgiska ingrepp hos gravida kvinnor med en graviditetsålder på mindre än 10 veckor baserat på den senaste menstruationen

Oral eller vaginal misoprostol orsakar fullständig abort i nästan 85 % av fallen inom sju dagar före den 12:e veckan

Adjuvant administrering av isonicotinsyrahydrazid (INH) med misoprostol ökar graden av fullständig abort

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mindre än 70 dagars graviditet (<10 veckor)
  • Hemoglobin >10 g/dL.
  • BMI mellan 18,5 kg/m2 och 30 kg/m2.
  • Missad abort

Exklusions kriterier:

  • Molar graviditet.
  • Fibroid livmoder.
  • Uterina anomalier.
  • Koagulopati.
  • Medicinsk störning som kontraindikerar induktion av abort (t. hjärtsvikt).
  • Tidigare försök till induktion av abort under pågående graviditet.
  • Allergi mot misoprostol eller letrozol.
  • Rädd livmoder (tidigare myomektomi, kejsarsnitt, hysterektomi och livmoderruptur).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I H
3 tabletter isonicotinsyrahydrazid 300 mg kommer att ges som enstaka dagliga doser, 5 mg per dag i två dagar hemma och den tredje dosen ges vid inläggning på sjukhus dag 3 och kommer att följas av vaginal misoprostol 800 mcg var tredje timmar upp till maximalt tre doser.
Läkemedel: Isonikotinsyrahydrazid
total dos 900 mg per dag i 3 dagar sedan kommer Misoprosrol 800 mcg att ges till alla patienter för induktion av abort
Läkemedel: Misoprostol
Misoprosrol 800 mcg kommer att ges till alla patienter för induktion av abort
Aktiv komparator: Misoprostol
Misoprostol Alone 800 mcg var tredje timme upp till max tre doser
Läkemedel: Misoprostol
Misoprosrol 800 mcg kommer att ges till alla patienter för induktion av abort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med fullständig abort
Tidsram: 12 timmar
antal patienter med fullständig abort
12 timmar
tid från induktion till abort
Tidsram: 12 timmar
tid från induktion till abort
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kvinnor kommer att genomgå dilatation och curettage efter misslyckad medicinsk induktion av abort
Tidsram: 12 timmar
Antalet kvinnor kommer att genomgå dilatation och curettage efter misslyckad medicinsk induktion av abort
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aswu/354/3/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera