Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isonicotinezuurhydrazide (INH) Voorbehandeling met misoprostol versus misoprostol alleen bij gemiste abortus

4 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Adjuvante isonicotinezuurhydrazide (INH)-voorbehandeling met misoprostol voor inductie van abortus in gemiste miskraam in het eerste trimester: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire eindpunt was het slagingspercentage van adjuvans isonicotinezuurhydrazide (INH) en misoprostol versus alleen misoprostol voor medicamenteuze afbreking van een zwangerschap in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het Amerikaanse college van verloskundigen en gynaecologen (2005) is medische abortus een acceptabel alternatief voor chirurgische ingrepen bij zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 10 weken op basis van de laatste menstruatie

Orale of vaginale misoprostol veroorzaakt in bijna 85% van de gevallen binnen zeven dagen voor de 12e week een volledige abortus

Toediening van adjuvante isonicotinezuurhydrazide (INH) met misoprostol verhoogt de kans op volledige abortus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur minder dan 70 dagen zwangerschap (<10 weken)
  • Hemoglobine >10 g/dL.
  • BMI tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2.
  • Gemiste abortus

Uitsluitingscriteria:

  • Molaire zwangerschap.
  • Vleesboom baarmoeder.
  • Afwijkingen van de baarmoeder.
  • Coagulopathie.
  • Medische aandoening die inductie van abortus contra-indiceert (bijv. hartfalen).
  • Eerdere pogingen tot inductie van abortus in de huidige zwangerschap.
  • Allergie voor misoprostol of letrozol.
  • Bange baarmoeder (eerdere myomectomie, keizersnede, hysterectomie en gescheurde baarmoeder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INH
3 tabletten isonicotinezuurhydrazide 300 mg worden gegeven als eenmalige dagelijkse doses, 5 mg per dag gedurende twee dagen thuis en de derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag 3 en wordt gevolgd door vaginale misoprostol 800 mcg om de drie uur tot maximaal drie doses.
Geneesmiddel: Isonicotinezuurhydrazide
totale dosis 900 mg per dag gedurende 3 dagen, daarna zal Misoprosrol 800mcg aan alle patiënten worden gegeven voor inductie van abortus
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprosrol 800mcg zal aan alle patiënten worden gegeven voor inductie van abortus
Actieve vergelijker: Misoprostol
Misoprostol alleen 800 mcg om de drie uur tot maximaal drie doses
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprosrol 800mcg zal aan alle patiënten worden gegeven voor inductie van abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met volledige abortus
Tijdsspanne: 12 uren
aantal patiënten met volledige abortus
12 uren
tijd van inductie tot abortus
Tijdsspanne: 12 uren
tijd van inductie tot abortus
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal vrouwen zal dilatatie en curettage ondergaan na mislukte medische inductie van abortus
Tijdsspanne: 12 uren
aantal vrouwen zal dilatatie en curettage ondergaan na mislukte medische inductie van abortus
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/354/3/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IUCD-complicatie

Klinische onderzoeken op Isonicotinezuurhydrazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren