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Pretrattamento con idrazide dell'acido isonicotinico (INH) con misoprostolo rispetto al solo misoprostolo nell'aborto mancato

4 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Pretrattamento adiuvante con acido isonicotinico idrazide (INH) con misoprostolo per l'induzione dell'aborto nell'aborto mancato nel primo trimestre: uno studio controllato randomizzato

L'endpoint primario era il tasso di successo dell'idrazide adiuvante dell'acido isonicotinico (INH) e del misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per l'interruzione medica del primo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists (2005), l'aborto medico è un'alternativa accettabile per le procedure chirurgiche nelle donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 10 settimane in base all'ultimo periodo mestruale

Il misoprostolo orale o vaginale provoca l'aborto completo in quasi l'85% dei casi entro sette giorni prima della 12a settimana

La somministrazione adiuvante di acido isonicotinico idrazide (INH) con misoprostolo aumenta il tasso di aborto completo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 70 giorni di gestazione (<10 settimane)
  • Emoglobina >10 g/dL.
  • BMI tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2.
  • Aborto mancato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza molare.
  • Fibroma uterino.
  • Anomalie uterine.
  • Coagulopatia.
  • Disturbo medico che controindica l'induzione dell'aborto (ad es. insufficienza cardiaca).
  • Precedenti tentativi di induzione dell'aborto nella gravidanza in corso.
  • Allergia al misoprostolo o al letrozolo.
  • Utero spaventato (precedente miomectomia, taglio cesareo, isterectomia e rottura dell'utero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INH
Verranno somministrate 3 compresse di acido isonicotinico idrazide 300 mg in singole dosi giornaliere, 5 mg al giorno per due giorni a casa e la terza dose verrà somministrata al momento del ricovero in ospedale il giorno 3 e sarà seguita da misoprostolo vaginale 800 mcg ogni tre ore fino a un massimo di tre dosi.
Droga: Idrazide dell'acido isonicotinico
dose totale 900 mg al giorno per 3 giorni, quindi Misoprosrol 800 mcg verrà somministrato a tutti i pazienti per l'induzione dell'aborto
Droga: Misoprostolo
Misoprosrol 800mcg verrà somministrato a tutti i pazienti per l'induzione dell'aborto
Comparatore attivo: Misoprostolo
Misoprostolo da solo 800 mcg ogni tre ore fino a un massimo di tre dosi
Droga: Misoprostolo
Misoprosrol 800mcg verrà somministrato a tutti i pazienti per l'induzione dell'aborto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con aborto completo
Lasso di tempo: 12 ore
numero di pazienti con aborto completo
12 ore
tempo dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: 12 ore
tempo dall'induzione all'aborto
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero delle donne subirà dilatazione e curettage dopo l'induzione medica fallita dell'aborto
Lasso di tempo: 12 ore
numero delle donne subirà dilatazione e curettage dopo l'induzione medica fallita dell'aborto
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/354/3/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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