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Isonicotinsäurehydrazid (INH) Vorbehandlung mit Misoprostol versus Misoprostol allein bei Fehlgeburt

4. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Adjuvante Isonicotinsäurehydrazid (INH)-Vorbehandlung mit Misoprostol zur Einleitung einer Abtreibung bei verpasster Fehlgeburt im ersten Trimester: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der primäre Endpunkt war die Erfolgsrate von adjuvantem Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft im ersten Trimester.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut dem American College of Obstetricians and Gynecologists (2005) ist der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch eine akzeptable Alternative für chirurgische Eingriffe bei schwangeren Frauen mit einem Gestationsalter von weniger als 10 Wochen basierend auf der letzten Menstruationsperiode

Orales oder vaginales Misoprostol führt in fast 85 % der Fälle innerhalb von sieben Tagen vor der 12. Woche zu einem vollständigen Abort

Die adjuvante Verabreichung von Isonicotinsäurehydrazid (INH) mit Misoprostol erhöht die Rate eines vollständigen Aborts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 70 Tage Schwangerschaft (< 10 Wochen)
  • Hämoglobin >10 g/dl.
  • BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2.
  • Verpasste Abtreibung

Ausschlusskriterien:

  • Molarenschwangerschaft.
  • Uterus fibroid.
  • Uterusanomalien.
  • Koagulopathie.
  • Medizinische Störung, die die Einleitung einer Abtreibung kontraindiziert (z. Herzinsuffizienz).
  • Frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Misoprostol oder Letrozol.
  • Verängstigter Uterus (vorherige Myomektomie, Kaiserschnitt, Hysterektomie und geplatzter Uterus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INH
3 Tabletten Isonicotinsäurehydrazid 300 mg werden als tägliche Einzeldosen gegeben, 5 mg pro Tag für zwei Tage zu Hause und die dritte Dosis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 3. Tag gegeben, gefolgt von vaginalem Misoprostol 800 mcg alle drei Stunden bis zu maximal drei Dosen.
Arzneimittel: Isonicotinsäurehydrazid
Gesamtdosis 900 mg pro Tag für 3 Tage, dann wird allen Patienten Misoprosrol 800 mcg zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs verabreicht
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprosrol 800 mcg wird allen Patienten zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs verabreicht
Aktiver Komparator: Misoprostol
Misoprostol allein 800 mcg alle drei Stunden bis zu maximal drei Dosen
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprosrol 800 mcg wird allen Patienten zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Abtreibung
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Patienten mit vollständiger Abtreibung
12 Stunden
Zeit von der Einleitung bis zum Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit von der Einleitung bis zum Schwangerschaftsabbruch
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viele der Frauen werden nach gescheiterter medizinischer Einleitung einer Abtreibung einer Dilatation und Kürettage unterzogen
Zeitfenster: 12 Stunden
Viele der Frauen werden nach gescheiterter medizinischer Einleitung einer Abtreibung einer Dilatation und Kürettage unterzogen
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/354/3/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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