Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba hydrazidem kyseliny isonikotinové (INH) misoprostolem versus samotný misoprostol u zmeškaného potratu

4. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Adjuvantní předléčení hydrazidem kyseliny izonikotinové (INH) misoprostolem pro indukci potratu v prvním trimestru: Zmeškaný potrat: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílovým parametrem byla míra úspěšnosti adjuvantního hydrazidu kyseliny isonikotinové (INH) a misoprostolu oproti samotnému misoprostolu při lékařském ukončení těhotenství v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (2005) je lékařský potrat přijatelnou alternativou chirurgických zákroků u těhotných žen s gestačním věkem nižším než 10 týdnů na základě poslední menstruace.

Orální nebo vaginální misoprostol způsobuje úplný potrat v téměř 85 % případů během sedmi dnů před 12. týdnem

Adjuvantní podávání hydrazidu kyseliny isonikotinové (INH) s misoprostolem zvyšuje míru úplného potratu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk méně než 70 dnů těhotenství (<10 týdnů)
  • Hemoglobin > 10 g/dl.
  • BMI mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2.
  • Zmeškaný potrat

Kritéria vyloučení:

  • Molární těhotenství.
  • Fibroidní děloha.
  • Děložní anomálie.
  • Koagulopatie.
  • Zdravotní porucha, která kontraindikuje indukci potratu (např. srdeční selhání).
  • Předchozí pokusy o indukci potratu v současném těhotenství.
  • Alergie na misoprostol nebo letrozol.
  • Vyděšená děloha (předchozí myomektomie, císařský řez, hysterektomie a ruptura dělohy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INH
3 tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové 300 mg budou podávány jako jednotlivé denní dávky, 5 mg denně po dobu dvou dnů doma a třetí dávka bude podána při přijetí do nemocnice 3. den a bude následovat vaginální misoprostol 800 mcg každé tři hodiny až do maximálně tří dávek.
Lék: Hydrazid kyseliny isonikotinové
celková dávka 900 mg denně po dobu 3 dnů, poté bude všem pacientům podán Misoprosrol 800 mcg k indukci potratu
Lék: Misoprostol
Misoprosrol 800 mcg bude podán všem pacientům k indukci potratu
Aktivní komparátor: Misoprostol
Misoprostol samotný 800 mcg každé tři hodiny až do maximálně tří dávek
Lék: Misoprostol
Misoprosrol 800 mcg bude podán všem pacientům k indukci potratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s úplným potratem
Časové okno: 12 hodin
počet pacientů s úplným potratem
12 hodin
čas od indukce k potratu
Časové okno: 12 hodin
čas od indukce k potratu
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
řada žen podstoupí dilataci a kyretáž po neúspěšném lékařském vyvolání potratu
Časové okno: 12 hodin
řada žen podstoupí dilataci a kyretáž po neúspěšném lékařském vyvolání potratu
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/354/3/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace IUCD

Klinické studie na Hydrazid kyseliny isonikotinové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit