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Pretratamiento con hidrazida de ácido isonicotínico (INH) con misoprostol versus misoprostol solo en aborto retenido

4 de agosto de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Tratamiento previo con hidrazida de ácido isonicotínico (INH) adyuvante con misoprostol para la inducción del aborto en el aborto espontáneo retenido en el primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio

El criterio principal de valoración fue la tasa de éxito de la hidrazida de ácido isonicotínico (INH) adyuvante y misoprostol versus misoprostol solo para la interrupción médica del embarazo en el primer trimestre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (2005), el aborto con medicamentos es una alternativa aceptable para los procedimientos quirúrgicos en mujeres embarazadas con una edad gestacional de menos de 10 semanas según el último período menstrual.

El misoprostol oral o vaginal provoca un aborto completo en casi el 85 % de los casos dentro de los siete días anteriores a la semana 12

La administración adyuvante de hidrazida de ácido isonicotínico (INH) con misoprostol aumenta la tasa de aborto completo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional menor de 70 días de gestación (<10 semanas)
  • Hemoglobina >10 g/dL.
  • IMC entre 18,5 kg/m2 y 30 kg/m2.
  • Aborto perdido

Criterio de exclusión:

  • Embarazo molar.
  • Útero fibroide.
  • Anomalías uterinas.
  • Coagulopatía.
  • Trastorno médico que contraindica la inducción del aborto (p. insuficiencia cardiaca).
  • Intentos previos de inducción de aborto en el embarazo actual.
  • Alergia al misoprostol o letrozol.
  • Útero asustado (miomectomía previa, cesárea, histerectomía y útero roto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INH
Se administrarán 3 tabletas de hidrazida de ácido isonicotínico 300 mg en dosis únicas diarias, 5 mg por día durante dos días en el hogar y la tercera dosis se administrará al ingreso en el hospital el día 3 y será seguida por misoprostol vaginal 800 mcg cada tres. horas hasta un máximo de tres dosis.
Droga: Hidracida de ácido isonicotínico
dosis total de 900 mg por día durante 3 días, luego se administrará Misoprosrol 800 mcg a todas las pacientes para la inducción del aborto
Droga: Misoprostol
Se administrará Misoprosrol 800mcg a todas las pacientes para la inducción del aborto.
Comparador activo: Misoprostol
Misoprostol solo 800 mcg cada tres horas hasta un máximo de tres dosis
Droga: Misoprostol
Se administrará Misoprosrol 800mcg a todas las pacientes para la inducción del aborto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con aborto completo
Periodo de tiempo: 12 horas
número de pacientes con aborto completo
12 horas
tiempo desde la inducción hasta el aborto
Periodo de tiempo: 12 horas
tiempo desde la inducción hasta el aborto
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de mujeres se someterá a dilatación y legrado después de una inducción médica fallida del aborto
Periodo de tiempo: 12 horas
número de mujeres se someterá a dilatación y legrado después de una inducción médica fallida del aborto
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/354/3/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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