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Prétraitement de l'hydrazide d'acide isonicotinique (INH) avec le misoprostol versus le misoprostol seul en cas d'avortement manqué

4 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Prétraitement adjuvant à l'hydrazide d'acide isonicotinique (INH) avec du misoprostol pour l'induction de l'avortement lors d'une fausse couche manquée au premier trimestre : un essai contrôlé randomisé

Le critère d'évaluation principal était le taux de réussite de l'hydrazide d'acide isonicotinique (INH) et du misoprostol adjuvants par rapport au misoprostol seul pour l'interruption médicale de grossesse au premier trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le Collège américain des obstétriciens et gynécologues (2005), l'avortement médicamenteux est une alternative acceptable pour les interventions chirurgicales chez les femmes enceintes dont l'âge gestationnel est inférieur à 10 semaines sur la base de la dernière période menstruelle.

Le misoprostol oral ou vaginal provoque un avortement complet dans près de 85% des cas dans les sept jours précédant la 12ème semaine

L'administration adjuvante d'hydrazide d'acide isonicotinique (INH) avec le misoprostol augmente le taux d'avortement complet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel inférieur à 70 jours de gestation (<10 semaines)
  • Hémoglobine > 10 g/dL.
  • IMC entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2.
  • Un avortement raté

Critère d'exclusion:

  • Grossesse molaire.
  • Utérus fibrome.
  • Anomalies utérines.
  • Coagulopathie.
  • Trouble médical qui contre-indique l'induction de l'avortement (par ex. insuffisance cardiaque).
  • Tentatives antérieures d'induction d'un avortement au cours de la grossesse en cours.
  • Allergie au misoprostol ou au létrozole.
  • Utérus effrayé (myomectomie antérieure, césarienne, hystérectomie et rupture utérine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INH
3 comprimés d'hydrazide d'acide isonicotinique 300 mg seront administrés en doses quotidiennes uniques, 5 mg par jour pendant deux jours à domicile et la troisième dose sera administrée à l'admission à l'hôpital le jour 3 et sera suivie de misoprostol vaginal 800 mcg tous les trois heures jusqu'à un maximum de trois doses.
Médicament: Hydrazide d'acide isonicotinique
dose totale de 900 mg par jour pendant 3 jours, puis misoprosrol 800 mcg sera administré à tous les patients pour l'induction de l'avortement
Médicament: Misoprostol
Misoprosrol 800mcg sera administré à tous les patients pour l'induction de l'avortement
Comparateur actif: Misoprostol
Misoprostol seul 800 mcg toutes les trois heures jusqu'à un maximum de trois doses
Médicament: Misoprostol
Misoprosrol 800mcg sera administré à tous les patients pour l'induction de l'avortement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patientes ayant subi un avortement complet
Délai: 12 heures
nombre de patientes ayant subi un avortement complet
12 heures
temps entre l'induction et l'avortement
Délai: 12 heures
temps entre l'induction et l'avortement
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de femmes subiront une dilatation et un curetage après l'échec de l'induction médicale de l'avortement
Délai: 12 heures
nombre de femmes subiront une dilatation et un curetage après l'échec de l'induction médicale de l'avortement
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/354/3/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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