ミソプロストールを用いたイソニコチン酸ヒドラジド（INH）前処置と流産失敗におけるミソプロストール単独の比較
2020年8月4日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
妊娠初期の見逃された流産における中絶の誘発のためのミソプロストールによるアジュバントイソニコチン酸ヒドラジド（INH）前処理：ランダム化比較試験
主要評価項目は、妊娠第 1 期妊娠の医学的中絶に対するアジュバントのイソニコチン酸ヒドラジド (INH) とミソプロストールの成功率と、ミソプロストール単独の成功率でした。
調査の概要
詳細な説明
米国産科婦人科学会 (2005 年) によると、最終月経に基づいて在胎週数が 10 週未満の妊婦では、外科手術の代わりに薬による中絶が受け入れられます。
経口または経膣ミソプロストールは、12 週前の 7 日以内にほぼ 85% の症例で完全な流産を引き起こす
イソニコチン酸ヒドラジド（INH）とミソプロストールのアジュバント投与により、完全流産率が上昇する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -妊娠期間が70日未満（10週未満）
- ヘモグロビン > 10 g/dL。
- BMI が 18.5 kg/m2 から 30 kg/m2 の間。
- 中絶を逃した
除外基準:
- モル妊娠。
- 子宮筋腫。
- 子宮の異常。
- 凝固障害。
- -中絶の誘発を禁忌とする医学的障害（例： 心不全）。
- -現在の妊娠における中絶の誘発の以前の試み。
- ミソプロストールまたはレトロゾールに対するアレルギー。
- 怖い子宮（以前の筋腫摘出術、帝王切開、子宮摘出術、子宮破裂）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INH
イソニコチン酸ヒドラジド 300 mg の錠剤 3 錠を 1 日 1 回、自宅で 1 日 5 mg を 2 日間投与し、3 回目の投与は 3 日目の入院時に行い、その後 3 回ごとにミソプロストール 800 mcg を膣内投与します。時間、最大 3 回の投与まで。
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3 日間、1 日あたり 900 mg の総用量を投与した後、中絶の誘発のために、ミソプロロール 800 mcg をすべての患者に投与します。
ミソプロロール 800mcg は、中絶の誘発のためにすべての患者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
ミソプロストール単独 800 mcg を 3 時間ごとに最大 3 回まで
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ミソプロロール 800mcg は、中絶の誘発のためにすべての患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全流産患者数
時間枠：12時間
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完全流産患者数
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12時間
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導入から流産までの時間
時間枠：12時間
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導入から流産までの時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的中絶の誘導が失敗した後、拡張と掻爬を受ける女性の数
時間枠：12時間
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医学的中絶の誘導が失敗した後、拡張と掻爬を受ける女性の数
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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