局限期小细胞肺癌的同时整合增强与常规 IMRT
2021年1月27日 更新者：Zongmei Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
在 LD-SCLC 中同时整合升压 (SIB) 调强放射治疗 (IMRT) 与常规 IMRT/VMAT 比较的随机 III 期研究
胸部放疗与化疗同时进行是局限期小细胞肺癌的标准治疗方案。
受累淋巴结辐射（INF）取代选择性淋巴结辐射（ENI）成为更受欢迎的选择，因为有几项试验比较了这两种方案。
随着 IMRT 和 VMAT 的进步，同步整合升压 IMRT 逐渐成熟。
研究者假设，与常规 IMRT 相比，SIB-IMRT 可以限制危险器官的剂量以降低局限性疾病小细胞肺癌的毒性。
研究概览
详细说明
所有招募的患者分为两组：SIB-IMRT 或常规 IMRT，常规组处方剂量为 60Gy/2Gy/30f，SIB 组 60Gy 给予肿瘤和转移淋巴结区域， CR病灶及高危预防给予50Gy。
SIB-IMRT 的物理优势是降低肺、食管和心脏等危及器官的辐射剂量，同时确保肿瘤区域有足够的剂量。
研究者正在进行这项试验，以比较两种放疗技术的疗效、安全性、副作用和失败类型，这将为未来有限期小细胞放疗的剂量分段研究提供新的选择和可靠的依据。肺癌。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- zongmei zhou, professor
- 电话号码：86 13801389769
- 邮箱：zhouzongmei2013@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁，KPS≥80
- 病理性小细胞肺癌
- 分期为局限性疾病SCLC（不包括对侧肺门浸润）
- 在化疗的同时或序贯接受放疗，如果是诱导化疗，则获得 PR 或 SD
- 没有其他肿瘤
- 无重大内科疾病及主要脏器功能障碍
- 了解本研究，能够完成治疗，接受随访并签署知情同意书
- 育龄妇女的避孕。
排除标准：
- 不包括其他恶性肿瘤（既往或同时）可治愈的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌
- 6个月内未控制的心脏病或心肌梗塞
- 精神病史
- 怀孕或哺乳
- 未控制的糖尿病、高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：调强放疗
患者接受IMRT或VMAT放疗，肿瘤及转移淋巴结野60Gy，CR病灶及高危区50Gy，同步或序贯4-6周期EP化疗。
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肿瘤区60Gy，同时CR病灶或高危区50Gy
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其他：常规
患者接受IMRT或VMAT，按计划肿瘤体积处方60Gy/2Gy/30F，同步或序贯EP化疗
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患者接受IMRT或VMAT，按计划肿瘤体积处方60Gy/2Gy/30F，同步或序贯EP化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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患者从治疗到死亡或进展的存活率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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患者 2 年生存率
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2年
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局部控制率
大体时间：2年
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局部野外2年复发率
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2年
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副作用
大体时间：放疗后3-6个月
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辐射气动、食管炎、血液学毒性的发生率
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放疗后3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zongmei zhou, PhD、National Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (预期的)
2021年7月20日
研究完成 (预期的)
2021年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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