Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig integreret boost vs. rutinemæssig IMRT i begrænset stadie af småcellet lungekræft

27. januar 2021 opdateret af: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomiseret fase III undersøgelse af sammenligning mellem simultan integreret boost (SIB) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) versus rutinemæssig IMRT/VMAT i LD-SCLC

Thorax strålebehandling samtidig med kemoterapi står for standardregimet for begrænset stadie af småcellet lungekræft. Involveret nodestråling (INF) erstattede elektiv nodebestråling (ENI) som den mere populære, da flere stier sammenlignede de to regimer. simultan integreret boost IMRT bliver modent med fremskridt i IMRT og VMAT. Investigator hypotese, at SIB-IMRT kan begrænse dosis for organer i risiko for at reducere toksiciteten sammenlignet med rutinemæssig IMRT i begrænset sygdom småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle rekrutterede patienter opdelt i to arme: SIB-IMRT eller rutinemæssig IMRT，i rutinearmen，den ordinerede dosis var 60Gy/2Gy/30f，og i SIB-armen blev ，60Gy givet til tumorområdet og metastatiske lymfeknuder， 50Gy blev givet til CR-læsioner og højrisikoforebyggelse. De fysiske fordele ved SIB-IMRT er at reducere strålingsdosis af organer, der er i fare i lungerne, spiserøret og hjertet, hvilket sikrer en passende dosis til tumorområdet på samme tid. Forskerne udfører dette forsøg for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden, bivirkningerne og typen af ​​svigt af de to strålebehandlingsteknikker, hvilket vil give et nyt valg og et pålideligt grundlag for det fremtidige dosissegmenteringsstudie af småcellet i begrænset trin. lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, KPS≥80
  • patologisk småcellet lungekræft
  • iscenesat som begrænset sygdom SCLC (kontralateral hilar invasion ikke inkluderet)
  • modtage strålebehandling samtidig med eller sekventielt med kemoterapi, hvis induktionskemoterapi, fik PR eller SD
  • ingen andre tumorer
  • Ingen alvorlige medicinske sygdomme og dysfunktion af større organer
  • forstå denne undersøgelse, i stand til at fuldføre behandlingen, acceptere følgende og underskrive det informerede samtykke
  • Prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • anden ondartet tumor (historisk eller samtidigt) helbredelig ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ ikke inkluderet
  • Ukontrolleret hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Historie om psykisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • ukontrolleret diabetes, hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
patienter fik strålebehandling ved hjælp af IMRT eller VMAT，60Gy gives til området for tumor og metastatiske lymfeknuder og 50Gy gives til CR-læsioner og højrisikoområde. Samtidig eller sekventielt med 4-6 cirkler af kemoterapi af EP.
Stråling: SIB-IMRT
60Gy givet til tumorområdet, 50Gy til CR-læsionen eller højrisikofeltet på samme tid
ANDET: rutine
patienter fik IMRT eller VMAT，med ordination af 60Gy/2Gy/30F til planlægningstumorvolumen ，samtidig eller sekventiel med EP-kemoterapi
Stråling: rutine IMRT
patienter fik IMRT eller VMAT，med ordination af 60Gy/2Gy/30F til planlægningstumorvolumen ，samtidig eller sekventiel med EP-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
hastigheden for patienters overlevelse fra behandlingen til død eller fremskridt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
rate af patienters overlevelse i 2 år
2 år
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
gentagelsesrate af lokalt felt om 2 år
2 år
bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder efter stråling
hastigheden af ​​stråling pneumatisk、øsofagitis、hæmatologisk toksicitet
3-6 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-L-072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SIB-IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner