Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig integrert boost vs. rutinemessig IMRT ved småcellet lungekreft i begrenset stadium

27. januar 2021 oppdatert av: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomisert fase III-studie av sammenligning mellom simultan integrert boost (SIB) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) versus rutinemessig IMRT/VMAT i LD-SCLC

Thoraxstrålebehandling samtidig med kjemoterapi står for standardregimet for begrenset trinnvis småcellet lungekreft. Involvert nodestråling (INF) erstattet elektiv nodebestråling (ENI) som den mest populære siden flere stier sammenlignet de to regimene. samtidig integrert boost IMRT blir modent med avansering i IMRT og VMAT. Etterforskerens hypotese om at SIB-IMRT kan begrense dosen for organer i fare for å redusere toksisitetene sammenlignet med rutinemessig IMRT ved småcellet lungekreft med begrenset sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som ble rekruttert delt inn i to armer: SIB-IMRT eller rutinemessig IMRT，i den rutinemessige armen，foreskrevet dose var 60Gy/2Gy/30f，og i SIB-armen ，60Gy ble gitt til svulstens felt og metastatiske lymfeknuter， 50Gy ble gitt til CR-lesjon og høyrisikoforebygging. De fysiske fordelene med SIB-IMRT er å redusere stråledosen av organer som er i faresonen i lungene, spiserøret og hjertet, samtidig som man sikrer tilstrekkelig dose for tumorområdet. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, bivirkningene og typen svikt av de to strålebehandlingsteknikkene, noe som vil gi et nytt valg og pålitelig grunnlag for den fremtidige dosesegmenteringsstudien av småceller i begrenset stadium lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gammel, KPS≥80
  • patologisk småcellet lungekreft
  • iscenesatt som begrenset sykdom SCLC (kontralateral hilar invasjon ikke inkludert)
  • motta strålebehandling samtidig eller sekvensielt med kjemoterapi, hvis induksjonskjemoterapi, fikk PR eller SD
  • ingen andre svulster
  • Ingen alvorlige medisinske sykdommer og dysfunksjon av store organer
  • forstå denne studien, i stand til å fullføre behandlingen, godta oppfølgingen og signere det informerte samtykket
  • Prevensjon hos kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • annen ondartet svulst (historisk eller samtidig) kurerbar ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ ikke inkludert
  • Ukontrollert hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Historie om psykiske lidelser
  • Graviditet eller amming
  • ukontrollert diabetes, hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
pasienter fikk strålebehandling ved bruk av IMRT eller VMAT，60Gy gis til feltet tumor og metastatiske lymfeknuter og 50Gy gitt til CR-lesjon og høyrisikoområde. samtidig eller sekvensielt med 4-6 sirkler av kjemoterapi av EP.
Stråling: SIB-IMRT
60Gy gitt til svulstområdet, 50Gy til CR-lesjonen eller høyrisikofeltet samtidig
ANNEN: rutine
pasienter mottok IMRT eller VMAT，med resept på 60Gy/2Gy/30F til planleggingssvulstvolumet ，samtidig eller sekvensielt med EP-kjemoterapi
Stråling: rutine IMRT
pasienter mottok IMRT eller VMAT，med resept på 60Gy/2Gy/30F til planleggingssvulstvolumet ，samtidig eller sekvensielt med EP-kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
frekvensen av pasienter som overlever fra behandling til død eller fremgang
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
rate av pasienter som overlever i 2 år
2 år
lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
gjentakelsesrate av lokalt felt om 2 år
2 år
bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder etter stråling
frekvensen av stråling pneumatisk、øsofagitt、hematologisk toksisitet
3-6 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-L-072

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på SIB-IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere