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Simultaner integrierter Boost vs. Routine-IMRT bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

27. Januar 2021 aktualisiert von: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich zwischen intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) mit Simultaneous Integrated Boost (SIB) und Routine-IMRT/VMAT bei LD-SCLC

Thorakale Strahlentherapie gleichzeitig mit Chemotherapie steht für das Standardregime bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium. Die beteiligte Knotenbestrahlung (INF) ersetzte die elektive Knotenbestrahlung (ENI) als die beliebtere, da mehrere Studien die beiden Regime verglichen. Simultaner integrierter Boost IMRT wird mit Fortschritten in IMRT und VMAT ausgereift. Die Prüfarzthypothese, dass SIB-IMRT die Dosis für Risikoorgane begrenzen kann, um die Toxizitäten im Vergleich zur routinemäßigen IMRT bei kleinzelligem Lungenkrebs mit eingeschränkter Erkrankung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle rekrutierten Patienten wurden in zwei Arme aufgeteilt: SIB-IMRT oder routinemäßige IMRT, im routinemäßigen Arm betrug die verschriebene Dosis 60 Gy/2 Gy/30 f, und im SIB-Arm wurden 60 Gy im Bereich des Tumors und der metastatischen Lymphknoten verabreicht. 50 Gy wurden bei CR-Läsionen und Hochrisikoprävention verabreicht. Die physikalischen Vorteile der SIB-IMRT liegen in der Reduzierung der Strahlendosis gefährdeter Organe in Lunge, Speiseröhre und Herz bei gleichzeitiger Sicherstellung einer adäquaten Dosis für den Tumorbereich. Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Nebenwirkungen und Art des Versagens der beiden Strahlentherapietechniken zu vergleichen, was eine neue Wahl und eine zuverlässige Grundlage für die zukünftige Dosissegmentierungsstudie von Kleinzellen im begrenzten Stadium bieten wird Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt, KPS≥80
  • pathologischer kleinzelliger Lungenkrebs
  • Inszenierung als begrenzte Krankheit SCLC (kontralaterale Hilusinvasion nicht eingeschlossen)
  • Erhalten Sie eine Strahlentherapie gleichzeitig oder nacheinander mit einer Chemotherapie, wenn die Induktionschemotherapie PR oder SD erhalten hat
  • keine anderen Tumore
  • Keine schweren medizinischen Erkrankungen und Funktionsstörungen wichtiger Organe
  • diese Studie verstehen, die Behandlung abschließen können, die Nachsorge akzeptieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • andere bösartige Tumore (historisch oder gleichzeitig) heilbarer nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ nicht eingeschlossen
  • Unkontrollierte Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der Geisteskrankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
Patienten erhielten eine Strahlentherapie mit IMRT oder VMAT, 60 Gy werden im Bereich des Tumors und der metastatischen Lymphknoten und 50 Gy im Bereich der CR-Läsion und des Hochrisikobereichs verabreicht. Gleichzeitig oder nacheinander mit 4-6 Chemotherapiekreisen der EP.
Strahlung: SIB-IMRT
60 Gy an den Tumorbereich, 50 Gy gleichzeitig an die CR-Läsion oder das Hochrisikofeld
ANDERE: Routine
Die Patienten erhielten IMRT oder VMAT mit der Verordnung von 60 Gy/2 Gy/30 F für das geplante Tumorvolumen gleichzeitig oder nacheinander mit einer EP-Chemotherapie
Strahlung: Routine-IMRT
Die Patienten erhielten IMRT oder VMAT mit der Verordnung von 60 Gy/2 Gy/30 F für das geplante Tumorvolumen gleichzeitig oder nacheinander mit einer EP-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
die Überlebensrate der Patienten von der Behandlung bis zum Tod oder Fortschritt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlebensrate der Patienten in 2 Jahren
2 Jahre
lokale Steuerrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate des lokalen Feldes in 2 Jahren
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Bestrahlung
die Rate der pneumatischen Strahlung, Ösophagitis, hämatologische Toxizität
3-6 Monate nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-L-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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