Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie vs. rutynowa IMRT w drobnokomórkowym raku płuca o ograniczonym stadium

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizowane badanie III fazy porównujące jednoczesną zintegrowaną terapię wzmacniającą (SIB) radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) z rutynową IMRT/VMAT w LD-SCLC

Radioterapia klatki piersiowej jednoczesna z chemioterapią to standardowy schemat leczenia drobnokomórkowego raka płuca o ograniczonym stadium zaawansowania. Zaangażowane promieniowanie węzłowe (INF) zastąpiło napromieniowanie węzłowe (ENI) jako bardziej popularne, ponieważ kilka szlaków porównywało te dwa reżimy. jednoczesne zintegrowane zwiększenie IMRT staje się dojrzałe wraz z postępem w IMRT i VMAT. Hipoteza badacza, że ​​SIB-IMRT może ograniczyć dawkę dla zagrożonych narządów w celu zmniejszenia toksyczności w porównaniu z rutynową IMRT w drobnokomórkowym raku płuc o ograniczonej chorobie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy: SIB-IMRT lub rutynową IMRT, w grupie rutynowej dawka przepisana wynosiła 60 Gy/2Gy/30f, aw grupie SIB 60 Gy podano w obszar guza i przerzutowe węzły chłonne, Dawkę 50 Gy podano na zmianę CR i profilaktykę wysokiego ryzyka. Fizyczną zaletą SIB-IMRT jest zmniejszenie dawki promieniowania zagrożonych narządów w płucach, przełyku i sercu przy jednoczesnym zapewnieniu dawki odpowiedniej dla obszaru guza. Badacze przeprowadzają to badanie, aby porównać skuteczność, bezpieczeństwo, skutki uboczne i rodzaj niepowodzenia dwóch technik radioterapii, co zapewni nowy wybór i wiarygodną podstawę dla przyszłych badań segmentacji dawek małych komórek o ograniczonym stadium rak płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat, KPS≥80
  • patologiczny drobnokomórkowy rak płuca
  • klasyfikowany jako choroba ograniczona SCLC (bez inwazji przeciwnej wnęki)
  • otrzymywać radioterapię równolegle lub sekwencyjnie z chemioterapią, jeśli chemioterapia indukcyjna ma PR lub SD
  • żadnych innych nowotworów
  • Brak poważnych chorób i dysfunkcji głównych narządów
  • zrozumieć to badanie, być w stanie ukończyć leczenie, zaakceptować dalsze badania i podpisać świadomą zgodę
  • Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • inny nowotwór złośliwy (historycznie lub jednocześnie) uleczalny nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ nieuwzględniony
  • Niekontrolowana choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia choroby psychicznej
  • Ciąża lub laktacja
  • niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
pacjenci otrzymywali radioterapię za pomocą IMRT lub VMAT, 60 Gy na obszar guza i węzłów chłonnych z przerzutami oraz 50 Gy na zmianę CR i obszar wysokiego ryzyka. Równocześnie lub sekwencyjnie z 4-6 cyklami chemioterapii EP.
Promieniowanie: SIB-IMRT
Jednoczesne podanie 60 Gy na obszar guza, 50 Gy na zmianę CR lub pole wysokiego ryzyka
INNY: rutyna
pacjenci otrzymywali IMRT lub VMAT, z przepisaniem 60Gy/2Gy/30F do planowanej objętości guza, równolegle lub sekwencyjnie z chemioterapią EP
Promieniowanie: rutynowy IMRT
pacjenci otrzymywali IMRT lub VMAT, z przepisaniem 60Gy/2Gy/30F do planowanej objętości guza, równolegle lub sekwencyjnie z chemioterapią EP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik przeżycia pacjentów od leczenia do śmierci lub postępu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik przeżycia pacjentów w ciągu 2 lat
2 lata
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
częstość nawrotów pola lokalnego w ciągu 2 lat
2 lata
skutki uboczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po naświetlaniu
szybkość promieniowania pneumatycznego、zapalenie przełyku、toksyczność hematologiczną
3-6 miesięcy po naświetlaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-L-072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak drobnokomórkowy płuca

Badania kliniczne na SIB-IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj