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제한된 단계의 소세포 폐암에서 동시 통합 부스트 대 일상적인 IMRT

2021년 1월 27일 업데이트: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

LD-SCLC에서 SIB(Simultaneous Integrated Boost) 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 대 일상적인 IMRT/VMAT 간의 비교에 대한 무작위 3상 연구

화학 요법과 병행하는 흉부 방사선 요법은 제한된 단계의 소세포 폐암에 대한 표준 요법을 나타냅니다. 관련 노드 방사(INF)는 여러 트레일이 두 체제를 비교한 이후 더 인기 있는 선택 노드 방사(ENI)를 대체했습니다. 동시 통합 부스트 IMRT는 IMRT 및 VMAT의 발전과 함께 성숙해집니다. SIB-IMRT가 제한된 질병 소세포 폐암에서 일상적인 IMRT와 비교하여 독성을 줄이기 위해 위험에 처한 장기에 대한 용량을 제한할 수 있다는 연구자 가설.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집된 모든 환자는 2개의 팔로 나누어: SIB-IMRT 또는 일반 IMRT, 일반 팔에서 처방 선량은 60Gy/2Gy/30f, SIB 팔에서 60Gy는 종양 및 전이성 림프절 부위에 주어졌습니다. 50Gy는 CR 병변 및 고위험 예방에 주어졌습니다. SIB-IMRT의 물리적 장점은 폐, 식도, 심장에서 위험에 처한 장기의 방사선량을 줄이는 것과 동시에 종양 부위에 적절한 선량을 확보하는 것입니다. 연구자들은 두 가지 방사선 요법 기술의 효능, 안전성, 부작용 및 실패 유형을 비교하기 위해 이 시험을 수행하고 있으며, 이는 제한 단계 소세포 세포의 향후 선량 분할 연구를 위한 새로운 선택과 신뢰할 수 있는 근거를 제공할 것입니다. 폐암.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세, KPS≥80
  • 병적 소세포 폐암
  • 제한된 질환 SCLC로 병기(대측 폐문 침범은 포함되지 않음)
  • 화학 요법과 동시에 또는 순차적으로 방사선 요법을 받음, 유도 화학 요법을 받은 경우 PR 또는 SD를 받음
  • 다른 종양 없음
  • 심각한 의학적 질병 및 주요 장기의 기능 장애 없음
  • 이 연구를 이해하고, 치료를 완료할 수 있고, 후속 조치를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 가임기 여성의 피임.

제외 기준:

  • 기타 악성 종양 (역사적 또는 동시) 치료 가능한 비 흑색 종 피부암 및 자궁 경부 암종은 포함되지 않음
  • 6개월 이내 조절되지 않는 심장질환 또는 심근경색
  • 정신 질환의 역사
  • 임신 또는 수유
  • 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
환자는 IMRT 또는 VMAT를 사용하여 방사선 치료를 받았고, 종양 및 전이성 림프절 부위에 60Gy를, CR 병변 및 고위험 부위에 50Gy를 투여합니다. EP의 4-6주기의 화학 요법과 동시에 또는 순차적으로.
방사능: SIB-IMRT
종양 부위에 60Gy, CR 병변 또는 고위험 부위에 동시에 50Gy
다른: 루틴
환자는 EP 화학 요법과 동시에 또는 순차적으로 계획된 종양 부피에 대해 60Gy/2Gy/30F의 처방으로 IMRT 또는 VMAT를 받았습니다.
방사능: 루틴 IMRT
환자는 EP 화학 요법과 동시에 또는 순차적으로 계획된 종양 부피에 대해 60Gy/2Gy/30F의 처방으로 IMRT 또는 VMAT를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
치료 후 사망 또는 진행까지의 환자 생존율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2년 내 환자 생존율
2 년
로컬 제어 속도
기간: 2 년
2년 내 국소 부위 재발률
2 년
부작용
기간: 방사선 조사 후 3-6개월
공압방사선, 식도염, 혈액학적 독성의 비율
방사선 조사 후 3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-L-072

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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