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Boost integrato simultaneo vs. IMRT di routine nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

27 gennaio 2021 aggiornato da: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio randomizzato di fase III di confronto tra radioterapia a intensità modulata (IMRT) con boost integrato simultaneo (SIB) e IMRT/VMAT di routine in LD-SCLC

La radioterapia toracica in concomitanza con la chemioterapia rappresenta il regime standard per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. La radiazione del nodo coinvolto (INF) ha sostituito l'irradiazione del nodo elettivo (ENI) come la più popolare poiché diversi percorsi hanno confrontato i due regimi. potenziamento integrato simultaneo IMRT diventa maturo con l'avanzamento in IMRT e VMAT. L'ipotesi dello sperimentatore è che SIB-IMRT possa limitare la dose per gli organi a rischio per ridurre le tossicità rispetto all'IMRT di routine nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti reclutati sono stati divisi in due bracci：SIB-IMRT o IMRT di routine，nel braccio di routine，la dose prescritta era di 60Gy/2Gy/30f，e nel braccio SIB，60Gy sono stati somministrati al campo del tumore e ai linfonodi metastatici， 50 Gy sono stati dati alla lesione CR e alla prevenzione ad alto rischio. I vantaggi fisici di SIB-IMRT sono di ridurre la dose di radiazioni degli organi a rischio nei polmoni, nell'esofago e nel cuore, garantendo allo stesso tempo la dose adeguata per l'area del tumore. I ricercatori stanno conducendo questo studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza, gli effetti collaterali e il tipo di fallimento delle due tecniche di radioterapia, che forniranno una nuova scelta e una base affidabile per il futuro studio di segmentazione della dose di cellule a piccole cellule a stadio limitato cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni, KPS≥80
  • carcinoma polmonare a piccole cellule patologico
  • messo in scena come malattia limitata SCLC (invasione ilare controlaterale non inclusa)
  • ricevere radioterapia in concomitanza o in sequenza con la chemioterapia ， se la chemioterapia di induzione ， ha ottenuto PR o SD
  • nessun altro tumore
  • Nessuna grave malattia medica e disfunzione degli organi principali
  • comprendere questo studio ， poter completare il trattamento ， accettare il follow-up e firmare il consenso informato
  • Contraccezione nelle donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • altro tumore maligno (storicamente o contemporaneamente) cancro della pelle non melanoma curabile e carcinoma cervicale in situ non inclusi
  • Malattia cardiaca incontrollata o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia della malattia mentale
  • Gravidanza o allattamento
  • diabete incontrollato, ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SIB-IMRT
i pazienti hanno ricevuto radioterapia utilizzando IMRT o VMAT, 60 Gy vengono somministrati al campo del tumore e dei linfonodi metastatici e 50 Gy somministrati alla lesione CR e all'area ad alto rischio. Concorrente o sequenziale con 4-6 cerchi di chemioterapia di EP.
Radiazione: SIB-IMRT
60 Gy somministrati contemporaneamente all'area del tumore, 50 Gy alla lesione CR o al campo ad alto rischio
ALTRO: routine
i pazienti hanno ricevuto IMRT o VMAT, con la prescrizione di 60Gy/2Gy/30F al volume del tumore pianificato, in concomitanza o in sequenza con la chemioterapia EP
Radiazione: IMRT di routine
i pazienti hanno ricevuto IMRT o VMAT, con la prescrizione di 60Gy/2Gy/30F al volume del tumore pianificato, in concomitanza o in sequenza con la chemioterapia EP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 2 anni
il tasso di sopravvivenza dei pazienti dal trattamento alla morte o al progresso
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di sopravvivenza dei pazienti a 2 anni
2 anni
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di recidiva del campo locale in 2 anni
2 anni
effetti collaterali
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la radiazione
il tasso di radiazioni pneumatiche、esofagite、tossicità ematologica
3-6 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-L-072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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