Samanaikainen integroitu tehostus vs. rutiini IMRT rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässä
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus samanaikaisen integroidun tehosteen (SIB) intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) ja rutiininomaisen IMRT/VMAT-hoidon vertailusta LD-SCLC:ssä
Kemoterapian kanssa samanaikainen rintakehän sädehoito tarkoittaa rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän standardihoitoa.
Osallistuva solmusäteily (INF) korvasi valinnaisen solmusäteilytyksen (ENI) suositumpana, koska useat polut vertasivat kahta järjestelmää.
samanaikainen integroitu tehostus IMRT:stä tulee kypsä IMRT:n ja VMAT:n edistyessä.
Tutkijan hypoteesi, jonka mukaan SIB-IMRT voi rajoittaa riskialttiiden elinten annosta toksisuuksien vähentämiseksi verrattuna rutiininomaiseen IMRT:hen rajoitetun pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki rekrytoidut potilaat jaettiin kahteen haaraan: SIB-IMRT tai rutiini-IMRT, rutiinihaarassa, reseptiannos oli 60Gy/2Gy/30f, ja SIB-haarassa, 60Gy annettiin kasvaimen ja metastaattisten imusolmukkeiden alueelle. 50 Gy:ta annettiin CR-leesion ja korkean riskin ehkäisyyn.
SIB-IMRT:n fyysiset edut ovat riskialttiiden elinten säteilyannoksen pienentäminen keuhkoissa, ruokatorvessa ja sydämessä varmistaen samalla riittävän annoksen kasvainalueelle.
Tutkijat suorittavat tämän kokeen vertaillakseen näiden kahden sädehoitotekniikan tehoa, turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja epäonnistumisen tyyppiä, mikä tarjoaa uuden valinnan ja luotettavan perustan rajoitetun vaiheen piensolujen annossegmentointitutkimukselle. keuhkosyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- zongmei zhou, professor
- Puhelinnumero: 86 13801389769
- Sähköposti: zhouzongmei2013@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha, KPS≥80
- patologinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- Lajiteltu rajoitettuna sairautena SCLC (kontralateraalinen hilarinvaasio ei sisälly)
- saada sädehoitoa samanaikaisesti tai peräkkäin kemoterapian kanssa, jos induktiokemoterapia, sai PR tai SD
- ei muita kasvaimia
- Ei vakavia lääketieteellisiä sairauksia ja tärkeimpien elinten toimintahäiriöitä
- ymmärtää tämän tutkimuksen, pystyy suorittamaan hoidon, hyväksy jatkotoimet ja allekirjoita tietoinen suostumus
- Ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- muu pahanlaatuinen kasvain (historiallisesti tai samanaikaisesti) parannettavissa oleva ei-melanooma ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ei sisälly
- Hallitsematon sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Mielisairauden historia
- Raskaus tai imetys
- hallitsematon diabetes, verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
potilaat saivat sädehoitoa käyttäen IMRT:tä tai VMAT:ia, 60 Gy:ta annetaan kasvainten ja metastaattisten imusolmukkeiden alueelle ja 50 Gy:ta CR-leesioille ja korkean riskin alueelle. samanaikaisesti tai peräkkäin 4-6 EP:n kemoterapiakierroksen kanssa.
|
60Gy kasvainalueelle, 50Gy CR-vauriolle tai korkean riskin kentälle samanaikaisesti
|
|
MUUTA: rutiini
potilaat saivat IMRT- tai VMAT-hoitoa, määrättynä 60Gy/2Gy/30F suunniteltuun kasvaintilavuuteen, samanaikaisesti tai peräkkäin EP-kemoterapian kanssa
|
potilaat saivat IMRT- tai VMAT-hoitoa, määrättynä 60Gy/2Gy/30F suunniteltuun kasvaintilavuuteen, samanaikaisesti tai peräkkäin EP-kemoterapian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
edistymisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
potilaiden eloonjäämisaste hoidosta kuolemaan tai etenemiseen
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
potilaiden eloonjäämisaste 2 vuodessa
|
2 vuosi
|
|
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Paikallisen kentän toistuvuus 2 vuodessa
|
2 vuosi
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Pneumaattisen säteilyn, esofagiittien, hematologisen toksisuuden nopeus
|
3-6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-L-072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .