Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige geïntegreerde boost versus routinematige IMRT bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium

27 januari 2021 bijgewerkt door: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een gerandomiseerde fase III-studie van vergelijking tussen gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) versus routinematige IMRT/VMAT bij LD-SCLC

Thoracale radiotherapie gelijktijdig met chemotherapie staat voor het standaardregime voor beperkt geënsceneerde kleincellige longkanker. Betrokken knooppuntstraling (INF) verving electieve knooppuntbestraling (ENI) als populairder omdat verschillende paden de twee regimes vergeleken. gelijktijdige geïntegreerde boost IMRT wordt volwassen met vooruitgang in IMRT en VMAT. De onderzoekershypothese dat SIB-IMRT de dosis kan beperken voor organen die risico lopen om de toxiciteit te verminderen in vergelijking met routinematige IMRT bij kleincellige longkanker met beperkte ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gerekruteerde patiënten verdeeld over twee armen: SIB-IMRT of routine-IMRT, in de routine-arm was de voorgeschreven dosis 60Gy/2Gy/30f, en in de SIB-arm werd 60Gy gegeven aan het veld van de tumor en metastatische lymfeklieren. 50Gy werd gegeven aan CR-laesie en preventie van hoog risico. De fysieke voordelen van SIB-IMRT zijn het verminderen van de stralingsdosis van organen die risico lopen in de longen, de slokdarm en het hart, waardoor tegelijkertijd de juiste dosis voor het tumorgebied wordt gegarandeerd. De onderzoekers voeren deze proef uit om de werkzaamheid, veiligheid, bijwerkingen en het type falen van de twee radiotherapietechnieken te vergelijken, wat een nieuwe keuze en een betrouwbare basis zal bieden voor de toekomstige dosissegmentatiestudie van kleincellige kleine cellen in een beperkte fase. longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud, KPS≥80
  • pathologische kleincellige longkanker
  • geënsceneerd als SCLC met beperkte ziekte (contralaterale hilusinvasie niet inbegrepen)
  • radiotherapie gelijktijdig of opeenvolgend met chemotherapie krijgen, als inductiechemotherapie PR of SD kreeg
  • geen andere tumoren
  • Geen ernstige medische ziekten en disfunctie van belangrijke organen
  • deze studie begrijpen, in staat zijn om de behandeling af te ronden, de follow-up accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • andere kwaadaardige tumor (historisch of gelijktijdig) geneesbare niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ niet inbegrepen
  • Ongecontroleerde hartziekte of hartinfarct binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van geestesziekte
  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • ongecontroleerde diabetes, hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
patiënten kregen radiotherapie met behulp van IMRT of VMAT, 60Gy wordt gegeven aan het gebied van tumor en metastatische lymfeklieren en 50Gy wordt gegeven aan CR-laesie en hoogrisicogebied. Gelijktijdig of opeenvolgend met 4-6 cirkels van chemotherapie van EP.
Straling: SIB-IMRT
60Gy tegelijkertijd gegeven aan het tumorgebied, 50Gy aan de CR-laesie of het risicovolle veld
ANDER: routine
patiënten kregen IMRT of VMAT, met het voorschrijven van 60Gy/2Gy/30F voor het geplande tumorvolume, gelijktijdig of opeenvolgend met EP-chemotherapie
Straling: routine IMRT
patiënten kregen IMRT of VMAT, met het voorschrijven van 60Gy/2Gy/30F voor het geplande tumorvolume, gelijktijdig of opeenvolgend met EP-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
het percentage patiënten dat overleeft vanaf de behandeling tot overlijden of vooruitgang
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
overlevingspercentage van patiënten in 2 jaar
2 jaar
lokale controle tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
recidiefpercentage van lokaal veld in 2 jaar
2 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-6 maanden na bestraling
de snelheid van straling pneumatisch, oesofagitis, hematologische toxiciteit
3-6 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-L-072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op SIB-IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren