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Reforço Integrado Simultâneo vs. IMRT de Rotina em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um Estudo Randomizado de Fase III de Comparação entre Reforço Integrado Simultâneo (SIB) Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) versus IMRT/VMAT de Rotina em LD-SCLC

A radioterapia torácica concomitante à quimioterapia representa o regime padrão para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado. A radiação do nó envolvido (INF) substituiu a irradiação eletiva do nó (ENI) como a mais popular, uma vez que várias trilhas compararam os dois regimes. impulso integrado simultâneo IMRT torna-se maduro com o avanço em IMRT e VMAT. A hipótese do investigador é que a SIB-IMRT pode limitar a dose para órgãos de risco para reduzir as toxicidades em comparação com a IMRT de rotina em câncer de pulmão de células pequenas com doença limitada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes recrutados divididos em dois braços: SIB-IMRT ou IMRT de rotina, no braço de rotina, a dose prescrita foi de 60Gy/2Gy/30f, e no braço SIB, 60Gy foi dado ao campo do tumor e linfonodos metastáticos, 50Gy foi administrado para lesão CR e prevenção de alto risco. As vantagens físicas da SIB-IMRT são a redução da dose de radiação nos órgãos de risco como pulmão, esôfago e coração, garantindo ao mesmo tempo a dose adequada para a área do tumor. Os pesquisadores estão realizando este estudo para comparar a eficácia, segurança, efeitos colaterais e tipo de falha das duas técnicas de radioterapia, o que fornecerá uma nova escolha e uma base confiável para o futuro estudo de segmentação de dose de células pequenas de estágio limitado. câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos, KPS≥80
  • câncer de pulmão patológico de pequenas células
  • estadiado como doença limitada SCLC (invasão hilar contralateral não incluída)
  • receber radioterapia concomitante ou sequencial com quimioterapia, se quimioterapia de indução, obteve PR ou SD
  • nenhum outro tumor
  • Sem doenças médicas graves e disfunção de órgãos principais
  • entender este estudo, capaz de concluir o tratamento, aceitar o acompanhamento e assinar o consentimento informado
  • Contracepção em mulheres em idade reprodutiva.

Critério de exclusão:

  • outro tumor maligno (histórico ou simultâneo) câncer de pele não melanoma curável e carcinoma cervical in situ não incluído
  • Doença cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
  • Histórico de doença mental
  • Gravidez ou lactação
  • diabetes descontrolada, hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
pacientes receberam radioterapia usando IMRT ou VMAT，60Gy é dado ao campo do tumor e linfonodos metastáticos e 50Gy dado a lesão CR e área de alto risco.concomitante ou sequencial com 4-6 círculos de quimioterapia de EP.
Radiação: SIB-IMRT
60Gy administrados na área do tumor，50Gy na lesão CR ou campo de alto risco ao mesmo tempo
OUTRO: rotina
pacientes receberam IMRT ou VMAT，com prescrição de 60Gy/2Gy/30F para o planejamento do volume tumoral，concomitante ou sequencial com quimioterapia EP
Radiação: IMRT de rotina
pacientes receberam IMRT ou VMAT，com prescrição de 60Gy/2Gy/30F para o planejamento do volume tumoral，concomitante ou sequencial com quimioterapia EP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progresso
Prazo: 2 anos
a taxa de sobrevivência dos pacientes desde o tratamento até a morte ou progresso
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
taxa de sobrevida dos pacientes em 2 anos
2 anos
taxa de controle local
Prazo: 2 anos
taxa de recorrência de campo local em 2 anos
2 anos
efeitos colaterais
Prazo: 3-6 meses após a radiação
a taxa de radiação pneumática, esofagite, toxicidade hematológica
3-6 meses após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-L-072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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