Simultaneous Integrated Boost kontra rutinmässig IMRT vid småcellig lungcancer i begränsat skede
27 januari 2021 uppdaterad av: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En randomiserad fas III-studie av jämförelse mellan Simultaneous Integrated Boost (SIB) intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kontra rutin IMRT/VMAT i LD-SCLC
Thoraxstrålbehandling samtidigt med kemoterapi står för standardregimen för begränsad stegvis småcellig lungcancer.
Inblandad nodstrålning（INF） ersatte elektiv nodstrålning（ENI） som den mer populära eftersom flera spår jämförde de två regimerna.
simultan integrerad boost IMRT blir mogen med avancemang i IMRT och VMAT.
Utredarens hypotes att SIB-IMRT kan begränsa dosen för organ i riskzonen för att minska toxiciteterna jämfört med rutinmässig IMRT vid småcellig lungcancer med begränsad sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla rekryterade patienter uppdelade i två armar: SIB-IMRT eller rutin-IMRT，i rutinarmen，den receptbelagda dosen var 60Gy/2Gy/30f，och i SIB-armen gavs ，60Gy till tumörfältet och metastaserande lymfkörtlar， 50Gy gavs till CR-skada och högriskprevention.
De fysiska fördelarna med SIB-IMRT är att minska stråldosen av organ som är i riskzonen i lungorna, matstrupen och hjärtat och samtidigt säkerställa en adekvat dos för tumörområdet.
Utredarna genomför denna studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten, biverkningarna och typen av misslyckande för de två strålterapiteknikerna, vilket kommer att ge ett nytt val och tillförlitlig grund för den framtida dossegmenteringsstudien av småceller i begränsade steg lungcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- zongmei zhou, professor
- Telefonnummer: 86 13801389769
- E-post: zhouzongmei2013@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, KPS≥80
- patologisk småcellig lungcancer
- iscensatt som begränsad sjukdom SCLC (kontralateral hilar invasion ingår inte)
- få strålbehandling samtidigt eller sekventiellt med kemoterapi, om induktionskemoterapi, fick PR eller SD
- inga andra tumörer
- Inga allvarliga medicinska sjukdomar och dysfunktion av större organ
- förstå denna studie, kunna slutföra behandlingen, acceptera uppföljningen och underteckna det informerade samtycket
- Preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- annan maligna tumör (historiskt eller samtidigt) botbar icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ ingår inte
- Okontrollerad hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader
- Historia om psykisk ohälsa
- Graviditet eller amning
- okontrollerad diabetes, hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
patienter fick strålbehandling med IMRT eller VMAT，60Gy ges till området tumör och metastaserande lymfkörtlar och 50Gy ges till CR-skada och högriskområde. Samtidigt eller sekventiellt med 4-6 cirklar av kemoterapi av EP.
|
60Gy ges till tumörområdet, 50Gy till CR-skadan eller högriskfältet samtidigt
|
|
ÖVRIG: rutin
patienter fick IMRT eller VMAT，med ordination av 60Gy/2Gy/30F till den planerade tumörvolymen ，samtidigt eller sekventiellt med EP-kemoterapi
|
patienter fick IMRT eller VMAT，med ordination av 60Gy/2Gy/30F till den planerade tumörvolymen ，samtidigt eller sekventiellt med EP-kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framstegsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
graden av patienters överlevnad från behandlingen till dödsfall eller framsteg
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
frekvensen av patienters överlevnad inom 2 år
|
2 år
|
|
lokal kontrollhastighet
Tidsram: 2 år
|
återfallsfrekvens av lokalt fält inom 2 år
|
2 år
|
|
bieffekter
Tidsram: 3-6 månader efter strålning
|
graden av strålning pneumatisk、esofagit、hematologisk toxicitet
|
3-6 månader efter strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-L-072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .