Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní integrované zvýšení vs. rutinní IMRT u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu

27. ledna 2021 aktualizováno: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizovaná studie fáze III srovnání mezi simultánním integrovaným zesílením (SIB) radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) versus rutinní IMRT/VMAT v LD-SCLC

Hrudní radioterapie souběžná s chemoterapií představuje standardní režim pro omezeně stadiový malobuněčný karcinom plic. Zapojené ozařování uzlu (INF) nahradilo elektivní ozařování uzlu (ENI) jako populárnější, protože několik cest porovnávalo tyto dva režimy. simultánní integrovaný boost IMRT se stává zralým s pokrokem v IMRT a VMAT. Hypotéza výzkumníka, že SIB-IMRT může omezit dávku pro orgány v riziku, aby se snížila toxicita ve srovnání s rutinní IMRT u malobuněčného karcinomu plic s omezeným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni rekrutovaní pacienti rozděleni do dvou větví: SIB-IMRT nebo rutinní IMRT, v rutinní větvi, předepsaná dávka byla 60 Gy/2 Gy/30f, a ve větvi SIB 60 Gy bylo podáno do oblasti nádoru a metastatických lymfatických uzlin. 50Gy byla podána na CR lézi a vysoce rizikovou prevenci. Fyzikálními výhodami SIB-IMRT je snížení radiační dávky ohrožených orgánů v plicích, jícnu a srdci a současně zajištění adekvátní dávky pro oblast nádoru. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby porovnali účinnost, bezpečnost, vedlejší účinky a typ selhání těchto dvou radioterapeutických technik, což poskytne novou volbu a spolehlivý základ pro budoucí studii segmentace dávek malobuněčných v omezeném stádiu. rakovina plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let, KPS≥80
  • patologický malobuněčný karcinom plic
  • stádium jako omezené onemocnění SCLC（kontralaterální hilová invaze není zahrnuta）
  • dostávat radioterapii souběžně nebo následně s chemoterapií, pokud indukční chemoterapií, dostal PR nebo SD
  • žádné další nádory
  • Žádná závažná zdravotní onemocnění a dysfunkce hlavních orgánů
  • porozumět této studii, být schopen dokončit léčbu, přijmout následující a podepsat informovaný souhlas
  • Antikoncepce u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • jiný maligní nádor (historicky nebo současně) vyléčitelný nemelanomový karcinom kůže a karcinom děložního čípku in situ nejsou zahrnuty
  • Nekontrolované srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Historie duševních chorob
  • Těhotenství nebo kojení
  • nekontrolovaný diabetes, hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
pacienti dostávali radioterapii pomocí IMRT nebo VMAT，60 Gy se podává do oblasti nádoru a metastatických lymfatických uzlin a 50 Gy se podává do CR léze a vysoce rizikové oblasti. souběžně nebo následně se 4-6 kruhy chemoterapie EP.
Záření: SIB-IMRT
60 Gy podaných do oblasti nádoru, 50 Gy do CR léze nebo vysoce rizikového pole současně
JINÝ: rutina
pacienti dostávali IMRT nebo VMAT, s předpisem 60Gy/2Gy/30F k plánovanému objemu nádoru, souběžně nebo následně s EP chemoterapií
Záření: rutinní IMRT
pacienti dostávali IMRT nebo VMAT, s předpisem 60Gy/2Gy/30F k plánovanému objemu nádoru, souběžně nebo následně s EP chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
míra přežití pacientů od léčby do smrti nebo progrese
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
míra přežití pacientů za 2 roky
2 roky
rychlost místní kontroly
Časové okno: 2 roky
míra opakování místního pole za 2 roky
2 roky
vedlejší efekty
Časové okno: 3-6 měsíců po ozáření
míra radiační pneumatické, ezofagitidy, hematologické toxicity
3-6 měsíců po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-L-072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SIB-IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit