Korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban egyidejű integrált boost vs. rutin IMRT
2021. január 27. frissítette: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Véletlenszerű, III. fázisú tanulmány a szimultán integrált erősítő (SIB) intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) és a rutin IMRT/VMAT összehasonlításáról LD-SCLC-ben
A kemoterápiával egyidejűleg alkalmazott mellkasi sugárterápia a korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák standard kezelését jelenti.
Az érintett csomóponti sugárzás (INF) felváltotta az elektív csomóponti besugárzást (ENI), mint a legnépszerűbb, mivel több nyomvonal összehasonlította a két rendszert.
egyidejű integrált boost Az IMRT kiforrotttá válik az IMRT és a VMAT fejlődésével.
A vizsgáló hipotézise, miszerint a SIB-IMRT korlátozhatja a veszélyeztetett szervek dózisát, hogy csökkentse a toxicitást a rutin IMRT-hez képest korlátozott betegségű kissejtes tüdőrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget két karra osztottak: SIB-IMRT vagy rutin IMRT, a rutin karban a vényköteles adag 60Gy/2Gy/30f volt, a SIB karon pedig 60Gy-t adtak a daganat és az áttétes nyirokcsomók területére. 50Gy-t kaptak a CR-elváltozásra és a magas kockázatú megelőzésre.
A SIB-IMRT fizikai előnye, hogy csökkenti a tüdőben, a nyelőcsőben és a szívben veszélyeztetett szervek sugárdózisát, ezzel egyidejűleg biztosítja a daganatos terület megfelelő dózisát.
A kutatók ezt a kísérletet azért végzik, hogy összehasonlítsák a két sugárterápiás technika hatékonyságát, biztonságosságát, mellékhatásait és a sikertelenség típusát, amely új választási lehetőséget és megbízható alapot biztosít majd a korlátozott stádiumú kissejtes dózisszegmentációs vizsgálathoz. tüdőrák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- zongmei zhou, professor
- Telefonszám: 86 13801389769
- E-mail: zhouzongmei2013@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig, KPS≥80
- kóros kissejtes tüdőrák
- korlátozott betegségként stádiumban lévő SCLC (az ellenoldali hilar inváziót nem tartalmazza)
- kemoterápiával egyidejűleg vagy egymást követően sugárterápiát kap, ha indukciós kemoterápiát kapott, PR vagy SD
- nincs más daganat
- Nincsenek súlyos egészségügyi betegségek és a főbb szervek diszfunkciója
- megérti ezt a vizsgálatot, képes befejezni a kezelést, fogadja el a következő lépéseket, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- Fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél.
Kizárási kritériumok:
- egyéb rosszindulatú daganatok (történetileg vagy egyidejűleg) gyógyítható nem melanómás bőrrák és in situ méhnyakrák nem tartoznak ide
- Kontrollálatlan szívbetegség vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
- Mentális betegségek története
- Terhesség vagy szoptatás
- kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
betegek IMRT vagy VMAT alkalmazásával sugárkezelésben részesültek，60Gy-t a daganat és áttétes nyirokcsomók területére, 50Gy-t pedig CR-lézióra és magas kockázatú területre.egyidejűleg vagy egymás után 4-6 EP kemoterápiás körrel.
|
60Gy a daganatos területre, 50Gy a CR-lézióra vagy magas kockázatú mezőre egyszerre
|
|
EGYÉB: rutin
a betegek IMRT-t vagy VMAT-t kaptak, 60Gy/2Gy/30F felírással a tervezett tumortérfogatra, EP kemoterápiával egyidejűleg vagy egymást követően
|
a betegek IMRT-t vagy VMAT-t kaptak, 60Gy/2Gy/30F felírással a tervezett tumortérfogatra, EP kemoterápiával egyidejűleg vagy egymást követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
haladásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
a betegek túlélési aránya a kezeléstől a halálig vagy a progresszióig
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
a betegek túlélési aránya 2 év alatt
|
2 év
|
|
helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
|
lokális mező ismétlődési aránya 2 év alatt
|
2 év
|
|
mellékhatások
Időkeret: 3-6 hónappal a besugárzás után
|
a sugárzás pneumatikus, nyelőcsőgyulladása, hematológiai toxicitása
|
3-6 hónappal a besugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-L-072
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .