Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная интегрированная буст-терапия по сравнению с обычной IMRT при мелкоклеточном раке легкого на ограниченной стадии

27 января 2021 г. обновлено: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Рандомизированное исследование III фазы, посвященное сравнению лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) одновременной комплексной стимуляции (SIB) и рутинной IMRT/VMAT при LD-SCLC

Торакальная лучевая терапия в сочетании с химиотерапией является стандартным режимом лечения мелкоклеточного рака легкого с ограниченной стадией. Облучение вовлеченных узлов (INF) заменило выборочное облучение узлов (ENI) как более популярное, поскольку в нескольких исследованиях сравнивались два режима. одновременное интегрированное ускорение IMRT становится зрелым с продвижением в IMRT и VMAT. Гипотеза исследователя о том, что SIB-IMRT может ограничивать дозу для органов, подверженных риску, для снижения токсичности по сравнению с обычной IMRT при ограниченном мелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все набранные пациенты были разделены на две группы: SIB-IMRT или рутинная IMRT, в обычной группе доза по рецепту составляла 60 Гр / 2 Гр / 30f, а в группе SIB 60 Гр вводили в область опухоли и метастатических лимфатических узлов, 50 Гр было дано для поражения CR и профилактики высокого риска. Физические преимущества SIB-IMRT заключаются в снижении дозы облучения органов риска в легких, пищеводе и сердце, одновременно обеспечивая адекватную дозу для области опухоли. Исследователи проводят это исследование, чтобы сравнить эффективность, безопасность, побочные эффекты и тип неэффективности двух методов лучевой терапии, что обеспечит новый выбор и надежную основу для будущего исследования дозовой сегментации мелкоклеточной ограниченной стадии. рак легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zongmei zhou, professor
  • Номер телефона: 86 13801389769
  • Электронная почта: zhouzongmei2013@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • zongmei zhou, professor
          • Номер телефона: 86 13801389769
          • Электронная почта: zhouzongmei2013@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет, КПС≥80
  • патологический мелкоклеточный рак легкого
  • стадировано как ограниченное заболевание SCLC (инвазия контралатерального корня не включена)
  • получать лучевую терапию одновременно или последовательно с химиотерапией, если индукционная химиотерапия получила PR или SD
  • нет других опухолей
  • Отсутствие серьезных заболеваний и дисфункции основных органов
  • понять это исследование, быть в состоянии завершить лечение, принять последующие меры и подписать информированное согласие
  • Контрацепция у женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • другие злокачественные опухоли (исторически или одновременно) излечимый немеланомный рак кожи и карцинома шейки матки in situ не включены
  • Неконтролируемое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
  • История психических заболеваний
  • Беременность или лактация
  • неконтролируемый диабет, гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
пациенты получали лучевую терапию с использованием IMRT или VMAT, 60 Гр дается на область опухоли и метастатических лимфатических узлов и 50 Гр дается на поражение CR и область высокого риска. одновременно или последовательно с 4-6 курсами химиотерапии EP.
Радиация: SIB-IMRT
60 Гр на область опухоли, 50 Гр на поражение CR или область высокого риска одновременно
ДРУГОЙ: рутина
пациенты получали IMRT или VMAT，с назначением 60Gy/2Gy/30F к планируемому объему опухоли, одновременно или последовательно с EP химиотерапией
Радиация: рутинная IMRT
пациенты получали IMRT или VMAT，с назначением 60Gy/2Gy/30F к планируемому объему опухоли, одновременно или последовательно с EP химиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
показатель выживаемости пациентов от лечения до смерти или прогрессирования
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
показатель выживаемости больных в течение 2 лет
2 года
скорость местного контроля
Временное ограничение: 2 года
частота рецидивов местного поля через 2 года
2 года
побочные эффекты
Временное ограничение: 3-6 месяцев после облучения
скорость лучевой пневмонии, эзофагита, гематологической токсичности
3-6 месяцев после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-L-072

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SIB-IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться